Dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to vaccinationer med FSME IMMUN NY hos raske frivillige i alderen 6 til 16 år.

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige børn vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

• de er 6 år (fra 6 års fødselsdag) til 16 år (til sidste dag før 16 års fødselsdag);
• de er klinisk sunde;
• deres juridiske repræsentant - og hvis ældre end 8 år den frivillige - forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke;
• deres juridiske repræsentant accepterer at føre en frivillig dagbog.

Af sikkerhedsmæssige årsager skal kvindelige frivillige, der er i stand til at føde børn, opfylde følgende inklusionskriterier ved studiestart:

• negativ graviditetstest ved studiestart;
• de er enige om at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• har en historie med nogen tidligere TBE-vaccination;
• har en historie med TBE-infektion eller viser tegn på en latent TBE-infektion (som påvist ved screening ELISA > 126 VIEU/ml og/eller neutralisationstest > 1:10);
• har en historie med allergiske reaktioner, især over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
• har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før den første TBE-vaccination;
• lider af en sygdom, der ikke kan behandles eller stabiliseres effektivt;
• lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
• lider af kronisk, degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet;
• er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen);
• lider af febersygdom ved studiestart;
• har en historie med vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis;
• deltager samtidig i et andet klinisk forsøg.
• hvis hun er gravid eller ammer

Frivillige, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur >= 38°C, målt oralt) på det planlagte vaccinationstidspunkt, vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur er normaliseret.