6～16歳の健康なボランティアを対象としたFSME IMMUN NEWによる2回のワクチン接種の安全性と免疫原性を調査するための用量設定研究。
2015年5月20日 更新者：Pfizer
6～16歳の健康なボランティアを対象としたFSME IMMUN NEWによる2回のワクチン接種の安全性と免疫原性を調査する二重盲検、無作為化、多施設共同用量設定研究。
この研究の目的は、6 歳から 16 歳の健康な子供を対象に、3 つの異なる濃度の TBE ワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bad Saulgau、ドイツ、88348
- Marktplatz 33
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ、74321
- Hauptstrasse 9
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Calw、ドイツ、75365
- Salzgasse 11
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Coburg、ドイツ、96450
- Mohrenstrasse 8
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Elzach、ドイツ、79215
- Bahnhofstrasse 1
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Ettenheim、ドイツ、77955
- Rheinstrasse 13
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Gersfeld、ドイツ、36129
- Peter-Seifert Strasse 5
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Heilbronn、ドイツ、74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl、ドイツ、77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten、ドイツ、79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Landsberg、ドイツ、86899
- Altoettingerstrasse 3
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Mannheim-Secken、ドイツ、68239
- Rastatter Strasse 7
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Metzingen、ドイツ、72555
- Wilhelmstrasse 25
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Neustadt/Cbg、ドイツ、96465
- Heubischer Strasse 39
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Nürnberg、ドイツ、90449
- Dohmbuehlerstrasse 8
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Oberkirch、ドイツ、77704
- Schwarzwaldstrasse 18
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Offenburg、ドイツ、77656
- Asternweg 11a
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Offenburg、ドイツ、77654
- Wilhelmstrasse 7
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Rottweil、ドイツ、78628
- Bergstrasse 27
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Schrammberg、ドイツ、78713
- Berneckstrasse 19
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Tegernsee、ドイツ、83681
- Hauptstrasse 11
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Weingarten、ドイツ、88250
- Broner Platz 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、男性と女性の子供はこの研究に参加する資格があります。
- 6歳（6歳の誕生日から）から16歳（16歳の誕生日の前日まで）です。
- 彼らは臨床的に健康です。
- 法定代理人（8 歳以上の場合はボランティア）が研究の性質を理解し、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 彼らの法定代理人は、ボランティア日記を付けることに同意します。
安全上の理由から、子供を産むことができる女性ボランティアは、研究開始時に以下の参加基準を満たす必要があります。
- 研究開始時の妊娠検査は陰性。
- 彼らは、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意します。
除外基準:
以下の場合、子供はこの研究への参加から除外されます。
- 過去にTBEワクチン接種歴がある。
- TBE感染の病歴がある、または潜在的なTBE感染の証拠を示している（スクリーニングELISA > 126 VIEU/mlおよび/または中和試験 > 1:10によって証明される）;
- 特にワクチンの成分の 1 つに対するアレルギー反応の病歴がある。
- 最初のTBEワクチン接種前の4時間以内に解熱剤の投与を受けている。
- 効果的に治療または安定させることができない病気に苦しんでいる。
- 病気に苦しんでいる（例： 自己免疫疾患）、または免疫機能に影響を与えると予想される治療を受けている。
- 中枢神経系の慢性、変性および/または炎症性疾患を患っている。
- HIV 陽性であることが知られている (研究の目的には特別な HIV 検査は必要ありません)。
- 研究参加時に発熱性疾患に苦しんでいる。
- 黄熱病および/または日本脳炎に対する予防接種歴がある。
- 別の臨床試験に同時に参加している。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中
参加/除外基準を満たしているが、ワクチン接種予定時刻に発熱性疾患（経口測定で体温 >= 38°C）を患っているボランティアは、体温が正常に戻るまでワクチン接種を受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Behre, MD、Hauptstrasse 240, 77694 Kehl, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。