Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepień za pomocą FSME IMMUN NEW u zdrowych ochotników w wieku od 6 do 16 lat.

Kryteria przyjęcia:

Dzieci płci męskiej i żeńskiej będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

• mają od 6 lat (od 6. urodzin) do 16. roku życia (do ostatniego dnia przed 16. urodzinami);
• są klinicznie zdrowe;
• ich przedstawiciel ustawowy – a jeśli ma więcej niż 8 lat – wolontariusz – rozumie charakter badania, zgadza się z jego postanowieniami i wyraża pisemną świadomą zgodę;
• ich przedstawiciel prawny wyrazi zgodę na prowadzenie Dziennika Wolontariusza.

Ze względów bezpieczeństwa ochotniczki zdolne do rodzenia dzieci muszą spełniać następujące kryteria włączenia na początku badania:

• negatywny wynik testu ciążowego na początku badania;
• zgadzają się zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli:

• mieć historię wcześniejszych szczepień przeciwko KZM;
• mają historię zakażenia KZM lub wykazują objawy utajonego zakażenia KZM (co wykazano w badaniu przesiewowym ELISA > 126 VIEU/ml i/lub teście neutralizacji > 1:10);
• w przeszłości występowały reakcje alergiczne, w szczególności na jeden ze składników szczepionki;
• otrzymały leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed pierwszym szczepieniem przeciwko KZM;
• cierpią na chorobę, której nie można skutecznie wyleczyć ani ustabilizować;
• cierpieć na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na funkcje immunologiczne;
• cierpisz na przewlekłą, zwyrodnieniową i/lub zapalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego;
• wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (do celów badania nie jest wymagany specjalny test na obecność wirusa HIV);
• cierpieć na chorobę przebiegającą z gorączką w momencie rozpoczęcia badania;
• mieć historię szczepień przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B;
• biorą jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym.
• jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, ale w planowanym czasie szczepienia mają chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała >= 38°C, mierzona w jamie ustnej), nie zostaną zaszczepieni, zanim ich temperatura ciała nie powróci do normy.