Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfungen mit FSME IMMUN NEW bei gesunden Freiwilligen im Alter von 6 bis 16 Jahren.

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn:

• sie sind 6 Jahre (ab dem 6. Geburtstag) bis 16 Jahre alt (bis zum letzten Tag vor dem 16. Geburtstag);
• sie sind klinisch gesund;
• Ihr gesetzlicher Vertreter – und, wenn er älter als 8 Jahre ist, der Freiwillige – versteht die Art der Studie, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Ihr gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, ein Freiwilligentagebuch zu führen.

Aus Sicherheitsgründen müssen gebärfähige Frauen bei Studienbeginn folgende Einschlusskriterien erfüllen:

• negativer Schwangerschaftstest bei Studienbeginn;
• Sie verpflichten sich, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• eine Vorgeschichte einer früheren FSME-Impfung haben;
• eine FSME-Infektion in der Vorgeschichte haben oder Anzeichen einer latenten FSME-Infektion aufweisen (nachgewiesen durch Screening ELISA > 126 VIEU/ml und/oder Neutralisationstest > 1:10);
• in der Vergangenheit allergische Reaktionen, insbesondere auf einen der Bestandteile des Impfstoffs, hatten;
• innerhalb von 4 Stunden vor der ersten FSME-Impfung fiebersenkende Mittel erhalten haben;
• an einer Krankheit leiden, die nicht wirksam behandelt oder stabilisiert werden kann;
• an einer Krankheit leiden (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen, bei der eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist;
• an einer chronischen, degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems leiden;
• bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich);
• bei Studienbeginn an einer fieberhaften Erkrankung leiden;
• eine Impfung gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis in der Vorgeschichte haben;
• nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.
• wenn weiblich, schwanger sind oder stillen

Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber zum geplanten Zeitpunkt der Impfung an einer fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur >= 38° C, oral gemessen) leiden, werden nicht geimpft, bevor sich ihre Körpertemperatur wieder normalisiert hat.