Estudio de búsqueda de dosis para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas con FSME IMMUN NEW en voluntarios sanos de 6 a 16 años.

Criterios de inclusión:

Los niños y niñas serán elegibles para participar en este estudio si:

• tienen 6 años (desde el 6º cumpleaños) hasta los 16 años (hasta el último día antes del 16º cumpleaños);
• están clínicamente sanos;
• su representante legal, y si es mayor de 8 años, el voluntario, comprende la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito;
• su representante legal se compromete a llevar un Diario de Voluntariado.

Por razones de seguridad, las voluntarias capaces de tener hijos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión al comienzo del estudio:

• prueba de embarazo negativa al inicio del estudio;
• aceptan emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos de la participación en este estudio si:

• tener antecedentes de cualquier vacunación anterior contra TBE;
• tener antecedentes de infección por TBE o mostrar evidencia de una infección por TBE latente (como se demuestra mediante ELISA de detección > 126 VIEU/ml y/o prueba de neutralización > 1:10);
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas, en particular a uno de los componentes de la vacuna;
• han recibido antipiréticos dentro de las 4 horas anteriores a la primera vacunación TBE;
• sufre de una enfermedad que no puede ser tratada o estabilizada de manera efectiva;
• sufre de una enfermedad (por ej. enfermedad autoinmune) o están sometidos a una forma de tratamiento que se puede esperar que influya en las funciones inmunológicas;
• padecer enfermedades crónicas, degenerativas y/o inflamatorias del sistema nervioso central;
• se sabe que son VIH positivos (no se requiere una prueba especial de VIH para el propósito del estudio);
• padecer una enfermedad febril al ingresar al estudio;
• tener antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla y/o encefalitis B japonesa;
• están participando simultáneamente en otro ensayo clínico.
• si es mujer, está embarazada o amamantando

Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, pero que presenten una enfermedad febril (temperatura corporal >= 38 °C, medida por vía oral) en el momento programado de la vacunación, no serán vacunados antes de que su temperatura corporal vuelva a la normalidad.