Studie zjišťování dávek ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcinací FSME IMMUN NOVINKA u zdravých dobrovolníků ve věku 6 až 16 let.

Kritéria pro zařazení:

Děti mužského a ženského pohlaví se budou moci zúčastnit této studie, pokud:

• je jim 6 let (od 6. narozenin) do 16 let (do posledního dne před 16. narozeninami);
• jsou klinicky zdraví;
• jejich zákonný zástupce – a pokud je starší 8 let dobrovolník – rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a dává písemný informovaný souhlas;
• jejich zákonný zástupce souhlasí s vedením Deníku dobrovolníků.

Z bezpečnostních důvodů musí dobrovolnice schopné porodit děti na začátku studie splnit následující kritéria pro zařazení:

• negativní těhotenský test na začátku studie;
• souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použijí přiměřená antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

Děti budou z účasti v této studii vyloučeny, pokud:

• mít v anamnéze jakékoli předchozí očkování proti TBE;
• mít v anamnéze infekci TBE nebo prokázat známky latentní infekce TBE (jak bylo prokázáno screeningem ELISA > 126 VIEU/ml a/nebo neutralizačním testem > 1:10);
• mít v anamnéze alergické reakce, zejména na jednu ze složek vakcíny;
• dostali antipyretika během 4 hodin před první vakcinací proti TBE;
• trpí onemocněním, které nelze účinně léčit nebo stabilizovat;
• trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupují formu léčby, u které lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí;
• trpí chronickým, degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému;
• je známo, že jsou HIV pozitivní (pro účely studie není vyžadován speciální test na HIV);
• při nástupu do studia trpí horečnatým onemocněním;
• mít v anamnéze očkování proti žluté zimnici a/nebo japonské B-encefalitidě;
• se současně účastní jiného klinického hodnocení.
• pokud je žena těhotná nebo kojí

Dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota >= 38 °C, měřeno orálně) v plánované době očkování, nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.