Étude de recherche de dose pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccinations avec FSME IMMUN NEW chez des volontaires sains âgés de 6 à 16 ans.

Critère d'intégration:

Les enfants de sexe masculin et féminin seront éligibles pour participer à cette étude si :

• ils sont âgés de 6 ans (à partir du 6e anniversaire) à 16 ans (jusqu'au dernier jour avant le 16e anniversaire) ;
• ils sont cliniquement sains;
• leur représentant légal - et s'il est âgé de plus de 8 ans, le volontaire - comprend la nature de l'étude, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé par écrit ;
• leur représentant légal s'engage à tenir un journal des bénévoles.

Pour des raisons de sécurité, les femmes volontaires capables de porter des enfants doivent remplir les critères d'inclusion suivants au début de l'étude :

• test de grossesse négatif au début de l'étude ;
• ils acceptent d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus de la participation à cette étude s'ils :

• avoir des antécédents de vaccination antérieure contre la TBE ;
• avoir des antécédents d'infection à TBE ou présenter des signes d'infection latente à TBE (comme démontré par un test ELISA de dépistage > 126 VIEU/ml et/ou un test de neutralisation > 1:10) ;
• avez des antécédents de réactions allergiques, notamment à l'un des composants du vaccin ;
• avoir reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant la première vaccination TBE ;
• souffrez d'une maladie qui ne peut pas être traitée efficacement ou stabilisée ;
• souffrez d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement susceptible d'influencer les fonctions immunologiques ;
• souffrez d'une maladie chronique, dégénérative et/ou inflammatoire du système nerveux central;
• sont connus pour être séropositifs (un test spécial de dépistage du VIH n'est pas requis aux fins de l'étude) ;
• souffrez d'une maladie fébrile à l'entrée dans l'étude ;
• avoir des antécédents de vaccination contre la fièvre jaune et/ou l'encéphalite japonaise B ;
• participent simultanément à un autre essai clinique.
• si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez

Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, mais qui ont une maladie fébrile (température corporelle >= 38°C, mesurée par voie orale) au moment prévu de la vaccination, ne seront pas vaccinés avant que leur température corporelle ne revienne à la normale.