Estudo de determinação de dose para investigar a segurança e a imunogenicidade de duas vacinas com FSME IMMUN NEW em voluntários saudáveis ​​de 6 a 16 anos.

Critério de inclusão:

Crianças do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

• têm 6 anos (do 6º aniversário) a 16 anos (até o último dia antes do 16º aniversário);
• são clinicamente saudáveis;
• seu representante legal - e se maior de 8 anos o voluntário - entende a natureza do estudo, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito;
• seu representante legal concorda em manter um Diário Voluntário.

Por razões de segurança, as voluntárias capazes de gerar filhos devem preencher os seguintes critérios de inclusão no início do estudo:

• teste de gravidez negativo no início do estudo;
• eles concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

As crianças serão excluídas da participação neste estudo se:

• ter um histórico de qualquer vacinação TBE anterior;
• ter histórico de infecção por TBE ou mostrar evidência de infecção latente por TBE (conforme demonstrado por triagem ELISA > 126 VIEU/ml e/ou teste de neutralização > 1:10);
• tem histórico de reações alérgicas, em particular a um dos componentes da vacina;
• ter recebido antitérmicos nas 4 horas anteriores à primeira vacinação TBE;
• sofre de uma doença que não pode ser efetivamente tratada ou estabilizada;
• sofre de uma doença (por ex. doença autoimune) ou está passando por uma forma de tratamento que pode influenciar as funções imunológicas;
• sofre de doença crônica, degenerativa e/ou inflamatória do sistema nervoso central;
• são conhecidos como HIV positivos (um teste especial de HIV não é necessário para o propósito do estudo);
• sofrer de uma doença febril na entrada no estudo;
• ter histórico de vacinação contra febre amarela e/ou encefalite B japonesa;
• estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico.
• se mulher, está grávida ou amamentando

Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, mas apresentarem doença febril (temperatura corporal >= 38° C, medida por via oral) no horário agendado da vacinação, não serão vacinados antes que a temperatura corporal volte ao normal.