Studio di determinazione della dose per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di due vaccinazioni con FSME IMMUN NEW in volontari sani di età compresa tra 6 e 16 anni.

Criterio di inclusione:

I bambini maschi e femmine saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• hanno dai 6 anni (dal 6° compleanno) ai 16 anni (fino all'ultimo giorno prima del 16° compleanno);
• sono clinicamente sani;
• il loro rappresentante legale - e se ha più di 8 anni il volontario - comprende la natura dello studio, accetta le sue disposizioni e dà il consenso informato scritto;
• il loro rappresentante legale accetta di tenere un Diario del Volontariato.

Per motivi di sicurezza le volontarie in grado di avere figli devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione all'inizio dello studio:

• test di gravidanza negativo all'inizio dello studio;
• accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• avere una storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro la TBE;
• avere una storia di infezione da TBE o mostrare evidenza di un'infezione latente da TBE (come dimostrato dallo screening ELISA > 126 VIEU/ml e/o dal test di neutralizzazione > 1:10);
• avere una storia di reazioni allergiche, in particolare a uno dei componenti del vaccino;
• hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima della prima vaccinazione contro la TBE;
• soffre di una malattia che non può essere trattata o stabilizzata efficacemente;
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento che può influenzare le funzioni immunologiche;
• soffre di malattie croniche, degenerative e/o infiammatorie del sistema nervoso centrale;
• sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio);
• soffre di una malattia febbrile all'ingresso nello studio;
• avere una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese;
• stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico.
• se femmina, è incinta o sta allattando

I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma presentano una malattia febbrile (temperatura corporea >= 38° C, misurata per via orale) all'orario previsto per la vaccinazione, non saranno vaccinati prima che la loro temperatura corporea ritorni alla normalità.