Waldenstrom의 Macroglobulinemia에 있는 Sildenafil 구연산염
2011년 6월 23일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에서 Sildenafil Citrate의 II상 연구
이 연구의 목적은 실데나필(비아그라)이 천천히 자라는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에게 미치는 효과(좋거나 나쁨)를 결정하는 것입니다.
실데나필은 특정 유형의 암의 생존에 필요한 여러 단백질의 기능을 차단하며 실험실 테스트에서 실데나필이 WM 세포를 파괴할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
- 실데나필은 첫 주 동안 감소된 용량으로 (집에서) 구두로 제공되며, 이후 3주 동안 매주 용량이 증가합니다. 환자에게 큰 부작용이 없는 경우 2년간 최대 용량을 투여받게 됩니다. 주요 부작용이 있는 경우 약물 용량을 낮추거나 약물을 중단할 수 있습니다.
- 실데나필은 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다.
- 환자가 실데나필을 받는 동안 1, 2, 9, 15, 21개월에 혈액 검사와 주제 설문지를 위해 진료소를 방문하게 됩니다. 그들은 또한 3,6,12,18, 24개월에 신체 검사, 혈액 검사, 신체 평가 검사, 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔, 주제 설문지를 위해 볼 것입니다.
- 연구가 끝날 때(24개월) 신체 검사, 혈액 검사, 신체 평가 검사 및 설문지가 실시됩니다.
- 후속 조치에는 27, 33, 39, 45개월에 혈액 검사 및 설문지를 위한 클리닉 방문과 30, 36, 42, 48개월에 신체 검사, 혈액 검사, 신체 평가 검사, 골수 흡인 및 생검을 위한 방문이 포함됩니다. , 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 및 설문지.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단
- 측정 가능한 질병, 최소 IgM 수치가 각 기관 정상 수치의 상한치의 2배 이상인 면역글로불린 M(IgM) 파라단백질의 존재로 정의됨
- 최소 3-6개월 동안 치료가 필요하지 않은 천천히 진행되는 질병
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 총 빌리루빈 < 2 x ULN
- SGOT < 3 x ULN
- 크레아티닌 < 2 x ULN
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 유기 질산염 또는 알파 차단제를 사용하는 환자
- 등급 III/IV 심장 문제
- 안정시 저혈압(BP < 90/50) 또는 고혈압(BP > 170/110)
- 불안정 협심증을 유발하는 심장 마비 또는 관상 동맥 질환
- 좌심실 유출 폐쇄의 증거
- 혈압의 자율 조절 장애
- 겸상적혈구빈혈
- 지속발기증의 역사
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 알려진 만성 간 질환
- 현재 리토나비르 사용 중
- 망막색소변증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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천천히 진행되는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 구연산 실데나필 요법에 대한 반응, 진행 시간 및 안전성을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-087
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