Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian sildenafilu w makroglobulinemii Waldenstroma

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II cytrynianu sildenafilu w makroglobulinemii Waldenstroma

Celem tego badania jest określenie skutków (dobrych lub złych) syldenafilu (Viagra) u pacjentów z wolno rosnącą makroglobulinemią Waldenstroma (WM). Sildenafil blokuje funkcję kilku białek niezbędnych do przeżycia niektórych rodzajów raka, a testy laboratoryjne wykazały, że może on niszczyć komórki WM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Makroglobulinemia Waldenstroma

Interwencja / Leczenie

Lek: Cytrynian sildenafilu (Viagra)

Szczegółowy opis

Sildenafil będzie podawany doustnie (w domu) w zmniejszonej dawce przez pierwszy tydzień, następnie co tydzień przez kolejne 3 tygodnie dawka będzie zwiększana. Jeśli pacjent nie ma większych skutków ubocznych, to przez 2 lata będzie otrzymywał dawkę maksymalną. Jeśli mają poważne skutki uboczne, wówczas dawkę leku można obniżyć lub lek przerwać.
Sildenafil będzie kontynuowany do czasu progresji choroby lub poważnych działań niepożądanych.
Podczas gdy pacjenci otrzymują syldenafil, będą widziani w klinice w 1,2,9,15 i 21 miesiącu w celu wykonania badań krwi i kwestionariusza. Będą również widziani w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24 w celu wykonania badania fizykalnego, badania krwi, testu oceny fizycznej, tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz kwestionariusza przedmiotowego.
Pod koniec badania (miesiąc 24) zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, badania krwi, test oceny fizycznej i kwestionariusz.
Obserwacja obejmuje wizyty w klinice w 27, 33, 39 i 45 miesiącu w celu wykonania badań krwi i kwestionariusza, a także wizyty w 30, 36, 42 i 48 miesiącu w celu wykonania badania fizykalnego, badań krwi, testu oceny fizycznej, aspiracji szpiku kostnego i biopsji , tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM > 2-krotnością górnej granicy normy każdej instytucji
Wolno postępująca choroba niewymagająca terapii przez co najmniej 3-6 miesięcy
Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
Bilirubina całkowita < 2 x GGN
SGOT < 3 x GGN
Kreatynina < 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci stosujący organiczne azotany lub alfa-blokery
Problemy z sercem III/IV stopnia
Spoczynkowe niedociśnienie (BP < 90/50) lub nadciśnienie (BP > 170/110)
Niewydolność serca lub choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
Dowody na niedrożność odpływu z lewej komory
Upośledzona autonomiczna kontrola ciśnienia krwi
Anemia sierpowata
Historia priapizmu
Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
Znana przewlekła choroba wątroby
Obecnie stosuje rytonawir
Historia barwnikowej siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odpowiedzi, czasu do progresji i bezpieczeństwa terapii cytrynianem sildenafilu u pacjentów z wolno postępującą makroglobulinemią Waldenstroma.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)