Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafilcitrat i Waldenstroms makroglobulinæmi

23. juni 2011 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-undersøgelse af sildenafilcitrat i Waldenstroms makroglobulinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne (gode eller dårlige), som sildenafil (Viagra) har på patienter med langsomt voksende Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Sildenafil blokerer funktionen af ​​adskillige proteiner, der er nødvendige for overlevelsen af ​​visse typer kræft, og laboratorietests har vist, at det kan ødelægge WM-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Sildenafil vil blive givet oralt (hjemme) i en reduceret dosis i den første uge, derefter hver uge i yderligere 3 uger, vil dosis blive øget. Hvis patienten ikke har nogen større bivirkninger, vil de få den maksimale dosis i 2 år. Hvis de har store bivirkninger, kan dosis af lægemidlet blive sænket eller lægemidlet stoppet.
  • Sildenafil fortsættes indtil sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
  • Mens patienterne får sildenafil, vil de blive tilset i klinikken i måned 1,2,9,15 og 21 til blodprøver og et emnespørgeskema. De vil også blive set i måned 3,6,12,18 og 24 til en fysisk undersøgelse, blodprøve, fysisk vurderingstest, CT-scanninger af bryst, mave og bækken og et emnespørgeskema.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 24) vil der blive gennemført en fysisk undersøgelse, blodprøver, fysisk vurderingstest og et spørgeskema.
  • Opfølgning omfatter klinikbesøg i måned 27,33,39 og 45 for blodprøver og et spørgeskema samt besøg i måned 30,36,42 og 48 til fysisk undersøgelse, blodprøver, fysisk vurderingstest, knoglemarvsaspiration og biopsi , CT-scanninger af bryst, mave og bækken samt et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau på > 2 gange den øvre grænse for hver institutions normale værdi
  • Langsomt fremadskridende sygdom, der ikke kræver behandling i mindst 3-6 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • SGOT < 3 x ULN
  • Kreatinin < 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der bruger organiske nitrater eller alfa-blokkere
  • Grad III/IV hjerteproblemer
  • Hvilehypotension (BP < 90/50) eller hypertension (BP > 170/110)
  • Hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina
  • Bevis på venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion
  • Nedsat autonom kontrol af blodtrykket
  • Seglcelleanæmi
  • Priapismens historie
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Bruger i øjeblikket ritonavir
  • Historie om retinal pigmentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme respons, tid til progression og sikkerhed for sildenafilcitratbehandling hos patienter med langsomt fremadskridende Waldenstroms makroglobulinæmi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner