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Citrato di Sildenafil nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

23 giugno 2011 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II del citrato di sildenafil nella macroglobulinemia di Waldenstrom

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti (buoni o cattivi) che il sildenafil (Viagra) ha sui pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) a crescita lenta. Il sildenafil blocca la funzione di diverse proteine necessarie alla sopravvivenza di alcuni tipi di cancro e test di laboratorio hanno dimostrato che può distruggere le cellule della WM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Macroglobulinemia di Waldenstrom

Intervento / Trattamento

Droga: Citrato di Sildenafil (Viagra)

Descrizione dettagliata

Il sildenafil verrà somministrato per via orale (a casa) a una dose ridotta per la prima settimana, poi ogni settimana per altre 3 settimane, la dose verrà aumentata. Se il paziente non ha effetti collaterali importanti, riceverà la dose massima per 2 anni. Se hanno effetti collaterali importanti, la dose del farmaco potrebbe essere ridotta o il farmaco interrotto.
Sildenafil verrà continuato fino alla progressione della malattia o agli effetti collaterali gravi.
Mentre i pazienti ricevono il sildenafil, saranno visitati in clinica nei mesi 1,2,9,15 e 21 per gli esami del sangue e un questionario soggetto. Saranno anche visti nei mesi 3, 6, 12, 18 e 24 per un esame fisico, analisi del sangue, test di valutazione fisica, scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino e un questionario soggetto.
Alla fine dello studio (mese 24) verranno condotti un esame fisico, esami del sangue, test di valutazione fisica e un questionario.
Il follow-up include visite cliniche al mese 27, 33, 39 e 45 per esami del sangue e un questionario, nonché visite al mese 30, 36, 42 e 48 per esame fisico, esami del sangue, test di valutazione fisica, aspirato del midollo osseo e biopsia , TAC del torace, dell'addome e del bacino e un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom
Malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM > 2 volte il limite superiore del valore normale di ciascuna istituzione
Malattia a progressione lenta che non richiede terapia per almeno 3-6 mesi
Performance status ECOG 0,1 o 2
Bilirubina totale < 2 x ULN
SGOT < 3 x ULN
Creatinina < 2 x ULN

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano
Pazienti che usano nitrati organici o alfa-bloccanti
Problemi cardiaci di grado III/IV
Ipotensione a riposo (PA < 90/50) o ipertensione (PA > 170/110)
Insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile
Evidenza di ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro
Controllo autonomo alterato della pressione sanguigna
Anemia falciforme
Storia del priapismo
Malattia medica grave e/o incontrollata
Malattia epatica cronica nota
Attualmente uso ritonavir
Storia della pigmentosa retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la risposta, il tempo alla progressione e la sicurezza per la terapia con citrato di sildenafil in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom a lenta progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)