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Sildenafil Citrat bei Waldenströms Makroglobulinämie

23. Juni 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Sildenafil-Citrat bei Waldenströms Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten oder schlechten) Wirkungen von Sildenafil (Viagra) auf Patienten mit langsam wachsender Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW) zu bestimmen. Sildenafil blockiert die Funktion mehrerer Proteine, die für das Überleben bestimmter Krebsarten notwendig sind, und Labortests haben gezeigt, dass es MW-Zellen zerstören kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Waldenströms Makroglobulinämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Sildenafilcitrat (Viagra)

Detaillierte Beschreibung

Sildenafil wird oral (zu Hause) in einer reduzierten Dosis in der ersten Woche verabreicht, dann wird die Dosis jede Woche für 3 weitere Wochen erhöht. Wenn der Patient keine größeren Nebenwirkungen hat, erhält er die maximale Dosis für 2 Jahre. Wenn sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, kann die Dosis des Medikaments gesenkt oder das Medikament abgesetzt werden.
Sildenafil wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Während die Patienten Sildenafil erhalten, werden sie in den Monaten 1, 2, 9, 15 und 21 in der Klinik für Blutuntersuchungen und einen Probandenfragebogen gesehen. Sie werden auch in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 für eine körperliche Untersuchung, einen Bluttest, einen körperlichen Beurteilungstest, CT-Scans von Brust, Bauch und Becken und einen Probandenfragebogen gesehen.
Am Ende der Studie (Monat 24) werden eine körperliche Untersuchung, Bluttests, ein körperlicher Beurteilungstest und ein Fragebogen durchgeführt.
Die Nachsorge umfasst Klinikbesuche in Monat 27, 33, 39 und 45 für Blutuntersuchungen und einen Fragebogen sowie Besuche in Monat 30, 36, 42 und 48 für körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchung, Knochenmarkpunktion und Biopsie , CT-Scans von Brust, Bauch und Becken sowie ein Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenström-Makroglobulinämie
Messbare Krankheit, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM)-Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel von > 2-mal der Obergrenze des Normalwerts jeder Institution
Langsam fortschreitende Erkrankung, die für mindestens 3-6 Monate keine Therapie erfordert
ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
Gesamtbilirubin < 2 x ULN
SGOT < 3 x ULN
Kreatinin < 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen
Patienten, die organische Nitrate oder Alphablocker verwenden
Herzprobleme Grad III/IV
Ruhehypotonie (BD < 90/50) oder Hypertonie (BD > 170/110)
Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht
Nachweis einer linksventrikulären Abflussobstruktion
Beeinträchtigte autonome Kontrolle des Blutdrucks
Sichelzellenanämie
Geschichte des Priapismus
Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
Bekannte chronische Lebererkrankung
Benutze derzeit Ritonavir
Geschichte der retinalen Pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten und der Sicherheit einer Sildenafil-Citrat-Therapie bei Patienten mit langsam fortschreitender Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)