Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafilcitraat bij de macroglobulinemie van Waldenström

23 juni 2011 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van sildenafilcitraat bij de macroglobulinemie van Waldenström

Het doel van deze studie is om de effecten (goed of slecht) te bepalen die sildenafil (Viagra) heeft op patiënten met langzaam groeiende Waldenstrom's macroglobulinemie (WM). Sildenafil blokkeert de functie van verschillende eiwitten die nodig zijn voor het overleven van bepaalde soorten kanker en laboratoriumtests hebben aangetoond dat het WM-cellen kan vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Sildenafil wordt de eerste week oraal (thuis) toegediend in een verlaagde dosis, daarna wordt de dosis gedurende nog 3 weken elke week verhoogd. Als de patiënt geen ernstige bijwerkingen heeft, krijgt hij gedurende 2 jaar de maximale dosis. Als ze ernstige bijwerkingen hebben, kan de dosis van het medicijn worden verlaagd of kan het medicijn worden gestopt.
  • Sildenafil zal worden voortgezet totdat er sprake is van ziekteprogressie of ernstige bijwerkingen.
  • Terwijl patiënten sildenafil krijgen, zullen ze op maand 1,2,9,15 en 21 in de kliniek worden gezien voor bloedonderzoek en een vragenlijst. Ze zullen ook worden gezien op maand 3,6,12,18 en 24 voor een lichamelijk onderzoek, bloedtest, fysieke beoordelingstest, CT-scans van borst, buik en bekken, en een vragenlijst.
  • Aan het einde van de studie (maand 24) zullen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een fysieke beoordelingstest en een vragenlijst worden afgenomen.
  • Follow-up omvat kliniekbezoeken in maand 27,33,39 en 45 voor bloedonderzoek en een vragenlijst, evenals bezoeken in maand 30,36,42 en 48 voor lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, fysieke beoordelingstest, beenmergaspiraat en biopsie , CT-scans van borst, buik en bekken, en een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch-pathologische diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van immunoglobuline M (IgM) paraproteïne met een minimaal IgM-niveau van > 2 keer de bovengrens van de normale waarde van elke instelling
  • Langzaam voortschrijdende ziekte waarvoor gedurende ten minste 3-6 maanden geen therapie nodig is
  • ECOG prestatiestatus 0,1 of 2
  • Totaal bilirubine < 2 x ULN
  • SGOT < 3 x ULN
  • Creatinine < 2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die organische nitraten of alfablokkers gebruiken
  • Graad III/IV hartproblemen
  • Hypotensie in rust (BP < 90/50) of hypertensie (BP > 170/110)
  • Hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina veroorzaakt
  • Bewijs van obstructie van de linkerventrikeluitstroom
  • Verminderde autonome controle van de bloeddruk
  • Sikkelcelanemie
  • Geschiedenis van priapisme
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Bekende chronische leverziekte
  • Gebruik momenteel ritonavir
  • Geschiedenis van retinale pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om respons, tijd tot progressie en veiligheid te bepalen voor sildenafilcitraattherapie bij patiënten met langzaam voortschrijdende macroglobulinemie van Waldenström.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafilcitraat (Viagra)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren