Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilisitraatti Waldenströmin makroglobulinemiassa

torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus sildenafiilisitraatista Waldenstromin makroglobulinemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sildenafiilin (Viagra) vaikutukset (hyviä tai huonoja) potilaille, joilla on hitaasti kasvava Waldenströmin makroglobulinemia (WM). Sildenafiili estää useiden proteiinien toiminnan, jotka ovat välttämättömiä tietyntyyppisten syöpien selviytymiselle, ja laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että se voi tuhota WM-soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sildenafiilia annetaan suun kautta (kotona) pienennetyllä annoksella ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan joka viikko vielä kolmen viikon ajan. Jos potilaalla ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, hän saa enimmäisannoksen 2 vuoden ajan. Jos niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, lääkkeen annosta voidaan pienentää tai lääke lopettaa.
  • Sildenafiilin käyttöä jatketaan, kunnes sairaus etenee tai vakavia sivuvaikutuksia ilmenee.
  • Kun potilaat saavat sildenafiilia, heidät nähdään klinikalla kuukausina 1, 2, 9, 15 ja 21 verikokeita ja aihekyselyä varten. Heidät nähdään myös kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 fyysisessä tutkimuksessa, verikokeessa, fyysisen tarkastuksen kokeessa, rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksissa sekä aihekyselyssä.
  • Tutkimuksen päätteeksi (kuukausi 24) suoritetaan fyysinen koe, verikokeet, fyysinen arviointikoe ja kyselylomake.
  • Seuranta sisältää poliklinikalla käynnit kuukausina 27, 33, 39 ja 45 verikokeita ja kyselyä varten sekä käynnit kuukausilla 30, 36, 42 ja 48 fyysistä tarkastusta, verikokeita, fyysistä arviointia varten, luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa varten , TT-skannaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta sekä kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa kunkin laitoksen normaaliarvon yläraja
  • Hitaasti etenevä sairaus, joka ei vaadi hoitoa vähintään 3-6 kuukauteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
  • SGOT < 3 x ULN
  • Kreatiniini < 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät orgaanisia nitraatteja tai alfasalpaajia
  • III/IV asteen sydänongelmat
  • Lepohypotensio (BP < 90/50) tai hypertensio (BP > 170/110)
  • Sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris
  • Todisteet vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeutumisesta
  • Verenpaineen autonomisen hallinnan heikkeneminen
  • Sirppisoluanemia
  • Priapismin historia
  • Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Tällä hetkellä käytössä ritonaviiri
  • Verkkokalvon pigmentoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sildenafiilisitraattihoidon vasteen, etenemisajan ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on hitaasti etenevä Waldenströmin makroglobulinemia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiilisitraatti (Viagra)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa