Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil citrát u Waldenstromovy makroglobulinémie

23. června 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Fáze II studie sildenafil citrátu u Waldenstromovy makroglobulinémie

Účelem této studie je určit účinky (dobré nebo špatné), které má sildenafil (Viagra) na pacienty s pomalu rostoucí Waldenstromovou makroglobulinémií (WM). Sildenafil blokuje funkci několika proteinů nezbytných k přežití některých typů rakoviny a laboratorní testy prokázaly, že dokáže zničit buňky WM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Sildenafil se bude první týden podávat perorálně (doma) ve snížené dávce, poté každý týden po dobu dalších 3 týdnů se dávka zvýší. Pokud pacient nemá žádné závažné nežádoucí účinky, pak bude dostávat maximální dávku po dobu 2 let. Pokud mají závažné vedlejší účinky, může být dávka léku snížena nebo lék zastaven.
  • Sildenafil bude podáván až do progrese onemocnění nebo závažných nežádoucích účinků.
  • Zatímco pacienti dostávají sildenafil, budou v 1., 2., 9., 15. a 21. měsíci navštěvováni na klinice kvůli krevním testům a dotazníku. Budou také viděni v měsících 3, 6, 12, 18 a 24 kvůli fyzické zkoušce, krevnímu testu, testu fyzického posouzení, CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a dotazníku pro předmět.
  • Na konci studie (24. měsíc) bude provedena fyzická zkouška, krevní testy, fyzikální hodnotící test a dotazník.
  • Následná kontrola zahrnuje návštěvy kliniky v měsíci 27, 33, 39 a 45 kvůli krevním testům a dotazníku, stejně jako návštěvy v měsíci 30, 36, 42 a 48 kvůli fyzickému vyšetření, krevním testům, testu fyzického posouzení, aspirátu kostní dřeně a biopsii , CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickopatologická diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie
  • Měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM > 2násobkem horní hranice normální hodnoty každé instituce
  • Pomalu progredující onemocnění nevyžadující terapii po dobu alespoň 3-6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN
  • SGOT < 3 x ULN
  • Kreatinin < 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří užívají organické nitráty nebo alfa-blokátory
  • Srdeční problémy III/IV stupně
  • Klidová hypotenze (TK < 90/50) nebo hypertenze (TK > 170/110)
  • Srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
  • Důkaz obstrukce výtoku levé komory
  • Zhoršená autonomní kontrola krevního tlaku
  • Srpkovitá anémie
  • Historie priapismu
  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Známé chronické onemocnění jater
  • V současné době používá ritonavir
  • Historie retinální pigmentózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit odpověď, dobu do progrese a bezpečnost léčby sildenafil citrátem u pacientů s pomalu progredující Waldenstromovou makroglobulinémií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit