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Citrate de sildénafil dans la macroglobulinémie de Waldenström

23 juin 2011 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II sur le citrate de sildénafil dans la macroglobulinémie de Waldenström

Le but de cette étude est de déterminer les effets (bons ou mauvais) que le sildénafil (Viagra) a sur les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) à croissance lente. Le sildénafil bloque la fonction de plusieurs protéines nécessaires à la survie de certains types de cancer et des tests de laboratoire ont montré qu'il peut détruire les cellules MW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le sildénafil sera administré par voie orale (à domicile) à dose réduite pendant la première semaine, puis chaque semaine pendant 3 semaines supplémentaires, la dose sera augmentée. Si le patient n'a pas d'effets secondaires majeurs, il recevra la dose maximale pendant 2 ans. S'ils ont des effets secondaires majeurs, la dose du médicament peut être réduite ou le médicament arrêté.
  • Le sildénafil sera poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou des effets secondaires graves.
  • Pendant que les patients reçoivent du sildénafil, ils seront vus à la clinique les mois 1, 2, 9, 15 et 21 pour des tests sanguins et un questionnaire sujet. Ils seront également vus les mois 3, 6, 12, 18 et 24 pour un examen physique, un test sanguin, un test d'évaluation physique, des tomodensitogrammes de la poitrine, de l'abdomen et du bassin et un questionnaire sujet.
  • À la fin de l'étude (mois 24), un examen physique, des analyses de sang, un test d'évaluation physique et un questionnaire seront effectués.
  • Le suivi comprend des visites à la clinique aux mois 27, 33, 39 et 45 pour des tests sanguins et un questionnaire ainsi que des visites aux mois 30, 36, 42 et 48 pour un examen physique, des tests sanguins, un test d'évaluation physique, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie , des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin et un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström
  • Maladie mesurable, définie comme la présence de paraprotéine d'immunoglobuline M (IgM) avec un niveau d'IgM minimum > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale de chaque établissement
  • Maladie à progression lente ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 3 à 6 mois
  • Statut de performance ECOG 0,1 ou 2
  • Bilirubine totale < 2 x LSN
  • SGOT < 3 x LSN
  • Créatinine < 2 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients utilisant des nitrates organiques ou des alpha-bloquants
  • Problèmes cardiaques de grade III/IV
  • Hypotension de repos (TA < 90/50) ou hypertension (TA > 170/110)
  • Insuffisance cardiaque ou maladie coronarienne provoquant une angine instable
  • Preuve d'obstruction ventriculaire gauche
  • Contrôle autonome altéré de la pression artérielle
  • L'anémie falciforme
  • Antécédents de priapisme
  • Maladie grave et/ou non contrôlée
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Utilise actuellement le ritonavir
  • Histoire de la pigmentation rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la réponse, le temps jusqu'à la progression et l'innocuité du traitement au citrate de sildénafil chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström à progression lente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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