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재발성 또는 진행성 암 환자에서 탈리도마이드, 셀레콕시브, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드의 임상시험

2011년 7월 6일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

항혈관신생 화학요법: 재발성 또는 진행성 암 환자를 대상으로 한 탈리도마이드, 셀레콕시브, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드의 2상 시험

이 연구는 재발성 또는 진행성 암 환자를 치료하기 위해 4가지 경구 약물(탈리도마이드, 시클로포스파마이드, 에토포사이드 및 셀레콕시브)의 조합을 사용할 것입니다. 이 약물은 종양이 성장하는 데 필요한 것을 종양에 공급하는 혈관을 표적으로 삼을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

신생물

개입 / 치료

상세 설명

탈리도마이드를 매일 저녁 경구 투여하고 환자가 편안하게 사용할 수 있는 용량에 도달할 때까지 일일 용량을 증량하여 1년 동안 지속적으로 투여합니다.
셀레콕시브는 하루에 두 번 구두로 제공되며 1년 동안 내약성이 증가합니다.
Etoposide는 연속 21일 동안 하루에 한 번 구두로 제공됩니다. 이 약물은 경구 시클로포스파마이드와 번갈아 가며 1년 동안 지속됩니다.
사이클로포스파미드는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구 투여되며 위에서 언급한 대로 1년 동안 에토포사이드와 번갈아 투여됩니다.
치료 중 혈액 검사는 2주마다 수행되는 첫 3주 주기를 제외하고 3주마다 혈액 검사를 수행합니다. 적절한 이미징 연구가 9주마다 수행됩니다.
치료기간은 부작용이 심하거나 종양이 커지지 않는 한 1년이다. 약물의 내약성이 양호하고 질병 진행이 발생하지 않은 경우 1년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치료 요법이 존재하지 않는 재발성 또는 진행성 불량한 예후 종양을 가진 환자.
진단 또는 재발 시 질병의 조직학적 확인.
방사선 치료 후 진행된 뇌간 신경교종 환자는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. 진단 시 증상의 지속 기간은 3개월 미만이어야 하며 뇌신경 결손 및/또는 운동실조 및/또는 장척추 징후로 구성되어야 합니다.
사전 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 허용됩니다.
Karnofsky 성능 상태 >50. 유아의 경우 Lansky play scale >50%로 대체할 수 있습니다.
기대 수명 > 2개월.
일반적인 독성 기준에 따라 3등급 이상으로 정의된 조절되지 않는 활동성 심장, 간, 신장 또는 정신 질환 없음.
sulfonamides에 알려진 알레르기 없음
적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 또는 GFR > 70 ml/min.
적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal.(SGOT Zantac 환자의 경우 < 4x 정상일 수 있음).
적절한 골수 예비: Hgb > 9.0g/dl, 혈소판 > 75,000/mm3(수혈 독립적), WBC > 2000/mm3 및 ANC > 1000/mm3.
스테로이드 및/또는 발작 방지 약물을 투여받는 환자는 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 가임 연령의 모든 환자(남성 및 여성 모두)는 탈리도마이드 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 피임할 의향이 있어야 합니다. 환자가 의학적 이유로 경구 피임약을 사용할 수 없는 경우 치료 의사의 승인을 받은 경우 2가지 차단 방법을 사용할 수 있습니다.
다른 연구용 물질의 동시 사용 금지.
이 연구에 사용된 약제로 2개월 이상 경구 치료를 받은 환자는 부적격입니다. 일반적으로 3주 주기로 투여되는 IV etoposide 및 cyclophosphamide의 표준 투여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
재발성 및 불량한 예후 종양에 대해 탈리도마이드, 셀레콕시브, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드 투여 가능성을 평가한다. 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이들 4가지 경구 투여의 생물학적 활성에 대한 예비 증거를 얻기 위해 기간: 6 개월	6 개월
이 프로토콜에 규정된 용량으로 이 네 가지 약물의 만성 투여로 인한 부작용을 평가하고 문서화하기 위해 기간: 6 개월	6 개월
종양 반응의 지표로서 다양한 방사선 촬영 기술을 평가합니다. 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

수석 연구원: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kieran MW, Turner CD, Rubin JB, Chi SN, Zimmerman MA, Chordas C, Klement G, Laforme A, Gordon A, Thomas A, Neuberg D, Browder T, Folkman J. A feasibility trial of antiangiogenic (metronomic) chemotherapy in pediatric patients with recurrent or progressive cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2005 Nov;27(11):573-81. doi: 10.1097/01.mph.0000183863.10792.d4.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출