Talidomidin, selekoksibin, etoposidin ja syklofosfamidin koe potilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen syöpä
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute
Antiangiogeeninen kemoterapia: Talidomidin, selekoksibin, etoposidin ja syklofosfamidin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen syöpä
Tässä tutkimuksessa käytetään neljän suun kautta otettavan lääkkeen (talidomidi, syklofosfamidi, etoposidi ja selekoksibi) yhdistelmää potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai etenevä syöpä.
Näiden lääkkeiden odotetaan kohdistuvan verisuoniin, jotka toimittavat kasvaimille sen, mitä ne tarvitsevat kasvaakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Talidomidia annetaan suun kautta joka ilta, ja vuorokausiannosta nostetaan, kunnes potilas saavuttaa annoksen, jolla hän tuntee olonsa mukavaksi, ja sitä annetaan jatkuvasti vuoden ajan.
- Selekoksibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä ja sitä lisätään siedetyn vuoden ajan.
- Etoposidia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisen päivän ajan. Tämä lääkitys vuorottelee suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa ja jatkuu yhden vuoden.
- Syklofosfamidia annetaan suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, ja kuten edellä mainittiin, se vaihdetaan etoposidin kanssa yhden vuoden ajan.
- Hoidon aikana verikokeita tehdään kolmen viikon välein paitsi ensimmäisen 3 viikon syklin aikana, jolloin testit tehdään 2 viikon välein. Asianmukaiset kuvantamistutkimukset suoritetaan 9 viikon välein.
- Hoidon kesto on yksi vuosi, elleivät sivuvaikutukset ole liian haitallisia tai kasvain kasvaa. Hoitoa voidaan jatkaa yli vuoden, jos lääkkeet ovat hyvin siedettyjä eikä tauti ole edennyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuneita tai eteneviä huonon ennusteen kasvaimia, joille ei ole parantavaa hoitoa.
- Taudin histologinen vahvistus diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
- Aivorungon glioomapotilaat, jotka ovat edenneet sädehoidon jälkeen, eivät vaadi histologista vahvistusta. Oireiden keston on diagnoosihetkellä oltava alle 3 kuukautta, ja niiden tulee koostua kallohermon vajaatoiminnasta ja/tai ataksiasta ja/tai pitkien tien oireista.
- Aiempi sädehoito ja/tai kemoterapia ovat sallittuja.
- Karnofskyn suorituskykytila >50. Imeväisille voidaan korvata Lanskyn leikkivaaka >50 %.
- Elinajanodote > 2 kuukautta.
- Ei aktiivista kontrolloimatonta sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrista sairautta, joka on määritelty ≥ asteen 3 yleisten toksisuuskriteerien perusteella.
- Ei tunnettuja allergioita sulfonamideille
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma tai GFR > 70 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normaali.(SGOT voi olla < 4x normaali Zantac-potilailla).
- Riittävä luuydinreservi: Hgb > 9,0 g/dl, verihiutaleet > 75 000/mm3 (verensiirrosta riippumaton), WBC > 2000/mm3 ja ANC > 1000/mm3.
- Potilaat, jotka saavat steroideja ja/tai kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (sekä miesten että naisten) on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä talidomidihoidon aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos potilas ei lääketieteellisistä syistä voi käyttää ehkäisyä, voidaan käyttää kahta eri estemenetelmää, jos hoitava lääkäri hyväksyy sen.
- Ei muiden tutkimusaineiden samanaikaista käyttöä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2 kuukautta suun kautta annettavaa hoitoa jollakin tässä tutkimuksessa käytetyllä aineella, eivät ole tukikelpoisia. Tavallinen IV etoposidin ja syklofosfamidin antaminen, tavallisesti 3 viikon jaksoissa, on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida talidomidin, selekoksibin, etoposidin ja syklofosfamidin antamisen toteutettavuutta uusiutuvien ja huonon ennusteen kasvainten hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadakseen alustavan näytön biologisesta aktiivisuudesta näiden neljän suun kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
arvioida ja dokumentoida sivuvaikutuksia, jotka aiheutuvat näiden neljän lääkkeen kroonisesta annosta tässä protokollassa määrätyillä annoksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
arvioida erilaisia radiografisia tekniikoita kasvainvasteen markkereina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Talidomidi
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .