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Eine Studie mit Thalidomid, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Krebs

6. Juli 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Anti-angiogene Chemotherapie: Eine Phase-II-Studie mit Thalidomid, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Krebs

Diese Studie wird eine Kombination aus vier oralen Medikamenten (Thalidomid, Cyclophosphamid, Etoposid und Celecoxib) verwenden, um Patienten mit rezidiviertem oder fortschreitendem Krebs zu behandeln. Von diesen Medikamenten wird erwartet, dass sie auf die Blutgefäße abzielen, die die Tumore mit dem versorgen, was sie zum Wachstum benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Thalidomid wird jeden Abend oral verabreicht und die tägliche Dosis wird eskalieren, bis der Patient eine Dosis erreicht hat, mit der er sich wohl fühlt und die kontinuierlich für ein Jahr verabreicht wird.
  • Celecoxib wird zweimal täglich oral verabreicht und je nach Verträglichkeit für ein Jahr eskaliert.
  • Etoposid wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral verabreicht. Dieses Medikament wird mit oralem Cyclophosphamid abwechseln und ein Jahr lang fortgesetzt.
  • Cyclophosphamid wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral verabreicht und wie oben angegeben ein Jahr lang im Wechsel mit Etoposid verabreicht.
  • Während der Behandlung werden alle drei Wochen Bluttests durchgeführt, außer während des ersten 3-Wochen-Zyklus, in dem alle 2 Wochen Tests durchgeführt werden. Geeignete bildgebende Untersuchungen werden alle 9 Wochen durchgeführt.
  • Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr, es sei denn, die Nebenwirkungen sind zu schädlich oder der Tumor wächst. Die Behandlung kann über ein Jahr hinaus fortgesetzt werden, wenn die Medikamente gut vertragen werden und keine Krankheitsprogression eingetreten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Tumoren mit schlechter Prognose, für die es keine kurative Therapie gibt.
  • Histologische Bestätigung der Krankheit bei Diagnose oder Rückfall.
  • Patienten mit Hirnstamm-Gliom, die nach einer Strahlentherapie eine Krankheitsprogression aufweisen, benötigen keine histologische Bestätigung. Die Dauer der Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose muss weniger als 3 Monate betragen und sollte aus Hirnnervendefiziten und/oder Ataxie und/oder Langbahnzeichen bestehen.
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie und/oder Chemotherapie ist zulässig.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >50. Für Kleinkinder kann die Lansky-Spielskala >50 % ersetzt werden.
  • Lebenserwartung > 2 Monate.
  • Keine aktive unkontrollierte Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung, definiert als ≥ Grad 3 basierend auf den gemeinsamen Toxizitätskriterien.
  • Keine bekannten Allergien gegen Sulfonamide
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance oder GFR > 70 ml/min.
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal.(SGOT kann bei Patienten unter Zantac < 4x normal sein).
  • Angemessene Knochenmarkreserve: Hgb > 9,0 g/dl, Blutplättchen > 75.000/mm3 (transfusionsunabhängig), WBC > 2000/mm3 und ANC > 1000/mm3.
  • Patienten, die Steroide und/oder Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und alle Patientinnen im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen) müssen bereit sein, während und für 2 Monate nach der Behandlung mit Thalidomid eine Empfängnisverhütung durchzuführen. Wenn die Patientin aus medizinischen Gründen nicht in der Lage ist, orale Kontrazeptiva anzuwenden, können 2 verschiedene Barrieremethoden angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt genehmigt wurde.
  • Keine gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen.
  • Patienten, die mehr als 2 Monate eine orale Therapie mit einem der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Standardverabreichung von i.v. Etoposid und Cyclophosphamid, üblicherweise verabreicht in 3-Wochen-Zyklen, ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Thalidomid, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid bei rezidivierenden Tumoren mit schlechter Prognose.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um vorläufige Beweise für die biologische Aktivität dieser vier oral verabreichten zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um die Nebenwirkungen einer chronischen Verabreichung dieser vier Medikamente in den in diesem Protokoll vorgeschriebenen Dosen zu bewerten und zu dokumentieren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um verschiedene radiologische Techniken als Marker für das Ansprechen des Tumors zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-046

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