Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med thalidomid, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid hos patienter med recidiverende eller progressiv kræft

6. juli 2011 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Anti-angiogen kemoterapi: Et fase II-forsøg med thalidomid, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid hos patienter med recidiverende eller progressiv kræft

Denne undersøgelse vil bruge en kombination af fire orale lægemidler (thalidomid, cyclophosphamid, etoposid og celecoxib) til at behandle patienter med recidiverende eller progressiv cancer. Disse lægemidler forventes at målrette de blodkar, der forsyner tumorerne med det, de har brug for for at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Thalidomid vil blive givet oralt hver aften, og den daglige dosis vil eskalere, indtil patienten når en dosis, som de har det godt med, og vil blive givet kontinuerligt i et år.
  • Celecoxib vil blive givet oralt to gange dagligt og eskaleret som tolereret i et år.
  • Etoposid vil blive givet oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Denne medicin vil veksle med oral cyclophosphamid og vil fortsætte i et år.
  • Cyclophosphamid vil blive givet oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage og vil som nævnt ovenfor veksles med etoposid i et år.
  • Under behandlingen vil der blive udført blodprøver hver tredje uge undtagen i den første 3-ugers cyklus, hvor testning udføres hver 2. uge. Passende billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 9. uge.
  • Behandlingens varighed er et år, medmindre bivirkningerne er for skadelige eller tumoren vokser. Behandlingen kan fortsættes efter et år, hvis lægemidlerne tolereres godt, og sygdomsprogression ikke har fundet sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller progressive tumorer med dårlig prognose, for hvilke der ikke findes helbredende terapi.
  • Histologisk bekræftelse af sygdom ved diagnose eller tilbagefald.
  • Hjernestamgliompatienter, der har udviklet sig efter strålebehandling, kræver ikke histologisk bekræftelse. Symptomernes varighed på diagnosetidspunktet skal være mindre end 3 måneder og bør bestå af kranienervedefekter og/eller ataksi og/eller langvejstegn.
  • Forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi er tilladt.
  • Karnofsky Performance Status >50. For spædbørn kan Lansky-legeskalaen >50% erstattes.
  • Forventet levetid > 2 måneder.
  • Ingen aktiv ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom defineret som ≥ grad 3 baseret på de almindelige toksicitetskriterier.
  • Ingen kendte allergier over for sulfonamider
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance eller GFR > 70 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal.(SGOT kan være < 4x normalt for patienter på Zantac).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Hgb > 9,0 g/dl, blodplader > 75.000/mm3 (transfusionsuafhængig), WBC > 2000/mm3 og ANC > 1000/mm3.
  • Patienter, der får steroider og/eller medicin mod anfald, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide eller ammende, og alle patienter i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder) skal være villige til at udøve prævention under og i 2 måneder efter behandling med thalidomid. Hvis patienten af ​​medicinske årsager ikke er i stand til at bruge p-piller, kan 2 forskellige barrieremetoder anvendes, hvis behandlende læge har godkendt det.
  • Ingen samtidig brug af andre forsøgsmidler.
  • Patienter, der har modtaget mere end 2 måneders oral behandling med nogen af ​​de midler, der er brugt i denne undersøgelse, vil være udelukket. Standardadministration af IV etoposid og cyclophosphamid, normalt administreret i 3-ugers cyklusser, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af ​​at administrere thalidomid, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid til tilbagevendende og dårlige prognose tumorer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå foreløbige beviser for biologisk aktivitet af disse fire oralt administreret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at evaluere og dokumentere bivirkninger fra kronisk administration af disse fire lægemidler i de doser, der er foreskrevet i denne protokol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at evaluere forskellige radiografiske teknikker som markører for tumorrespons.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner