Um teste de talidomida, celecoxibe, etoposido e ciclofosfamida em pacientes com câncer progressivo ou recidivante
6 de julho de 2011 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Quimioterapia antiangiogênica: um estudo de fase II de talidomida, celecoxibe, etoposido e ciclofosfamida em pacientes com câncer recidivante ou progressivo
Este estudo usará uma combinação de quatro drogas orais (talidomida, ciclofosfamida, etoposide e celecoxib) para tratar pacientes com câncer recidivante ou progressivo.
Espera-se que essas drogas tenham como alvo os vasos sanguíneos que fornecem aos tumores o que eles precisam para crescer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A talidomida será administrada por via oral todas as noites e a dose diária aumentará até que o paciente atinja uma dose com a qual se sinta confortável e será administrada continuamente por um ano.
- Celecoxib será administrado por via oral duas vezes ao dia e escalonado conforme tolerado por um ano.
- Etoposido será administrado por via oral uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Este medicamento irá alternar com a ciclofosfamida oral e continuará por um ano.
- A ciclofosfamida será administrada por via oral uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos e, conforme mencionado acima, será alternada com etoposido por um ano.
- Durante o tratamento, os exames de sangue serão realizados a cada três semanas, exceto durante o primeiro ciclo de 3 semanas em que o teste é realizado a cada 2 semanas. Estudos de imagem apropriados serão realizados a cada 9 semanas.
- A duração do tratamento é de um ano, a menos que os efeitos colaterais sejam muito prejudiciais ou o tumor cresça. O tratamento pode ser continuado após um ano se as drogas forem bem toleradas e a progressão da doença não tiver ocorrido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores de mau prognóstico recidivantes ou progressivos para os quais não existe terapia curativa.
- Confirmação histológica da doença no momento do diagnóstico ou recidiva.
- Pacientes com glioma do tronco cerebral que progrediram após radioterapia não requerem confirmação histológica. A duração dos sintomas no momento do diagnóstico deve ser inferior a 3 meses e deve consistir em déficits de nervos cranianos e/ou ataxia e/ou sinais de trato longo.
- Radioterapia e/ou quimioterapia prévias são permitidas.
- Status de desempenho de Karnofsky >50. Para bebês, a escala de jogo de Lansky > 50% pode ser substituída.
- Expectativa de vida > 2 meses.
- Nenhuma doença cardíaca, hepática, renal ou psiquiátrica ativa não controlada definida como ≥ grau 3 com base nos critérios de toxicidade comuns.
- Sem alergias conhecidas a sulfonamidas
- Função renal adequada: Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ou TFG > 70 ml/min.
- Função hepática adequada: Bilirrubina Total < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal. (SGOT pode ser < 4x normal para pacientes em Zantac).
- Reserva de medula óssea adequada: Hgb > 9,0 g/dl, Plaquetas > 75.000/mm3 (independente de transfusão),WBC > 2.000/mm3 e CAN > 1.000/mm3.
- Os pacientes que recebem esteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, e todos os pacientes em idade reprodutiva (tanto homens quanto mulheres) devem estar dispostos a praticar controle de natalidade durante e por 2 meses após o tratamento com talidomida. Se a paciente não puder usar contraceptivos orais por motivos médicos, podem ser usados 2 métodos de barreira diferentes, se aprovados pelo médico assistente.
- Sem uso concomitante de outros agentes em investigação.
- Os pacientes que receberam mais de 2 meses de terapia oral com qualquer um dos agentes utilizados neste estudo não serão elegíveis. É permitida a administração padrão de etoposídeo IV e ciclofosfamida, geralmente administrados em ciclos de 3 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a viabilidade da administração de talidomida, celecoxibe, etoposido e ciclofosfamida para tumores recorrentes e de mau prognóstico.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para obter evidências preliminares da atividade biológica desses quatro medicamentos administrados por via oral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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avaliar e documentar os efeitos colaterais da administração crônica desses quatro medicamentos nas doses prescritas neste protocolo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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avaliar diferentes técnicas radiográficas como marcadores de resposta tumoral.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Talidomida
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 01-046
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