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Un essai sur la thalidomide, le célécoxib, l'étoposide et le cyclophosphamide chez des patients atteints d'un cancer en rechute ou en progression

6 juillet 2011 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Chimiothérapie anti-angiogénique : un essai de phase II sur la thalidomide, le célécoxib, l'étoposide et le cyclophosphamide chez des patients atteints d'un cancer récidivant ou évolutif

Cette étude utilisera une combinaison de quatre médicaments oraux (thalidomide, cyclophosphamide, étoposide et célécoxib) pour traiter les patients atteints d'un cancer en rechute ou en progression. Ces médicaments devraient cibler les vaisseaux sanguins qui fournissent aux tumeurs ce dont elles ont besoin pour se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La thalidomide sera administrée par voie orale tous les soirs et la dose quotidienne augmentera jusqu'à ce que le patient atteigne une dose avec laquelle il se sentira à l'aise et sera administrée en continu pendant un an.
  • Le célécoxib sera administré par voie orale deux fois par jour et augmenté selon la tolérance pendant un an.
  • L'étoposide sera administré par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Ce médicament alternera avec le cyclophosphamide oral et se poursuivra pendant un an.
  • Le cyclophosphamide sera administré par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs et, comme indiqué ci-dessus, en alternance avec l'étoposide pendant un an.
  • Pendant le traitement, des tests sanguins seront effectués toutes les trois semaines, sauf pendant le premier cycle de 3 semaines au cours duquel les tests sont effectués toutes les 2 semaines. Des études d'imagerie appropriées seront effectuées toutes les 9 semaines.
  • La durée du traitement est d'un an sauf si les effets secondaires sont trop nocifs ou si la tumeur grossit. Le traitement peut être poursuivi au-delà d'un an si les médicaments sont bien tolérés et qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs de mauvais pronostic récidivantes ou évolutives pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif.
  • Confirmation histologique de la maladie au moment du diagnostic ou de la rechute.
  • Les patients atteints de gliome du tronc cérébral qui ont progressé après une radiothérapie ne nécessitent pas de confirmation histologique. La durée des symptômes au moment du diagnostic doit être inférieure à 3 mois et doit consister en des déficits des nerfs crâniens et/ou une ataxie et/ou des signes du long appareil.
  • Une radiothérapie et/ou une chimiothérapie antérieures sont autorisées.
  • Statut de performance de Karnofsky> 50. Pour les nourrissons, l'échelle de jeu Lansky> 50% peut être remplacée.
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Aucune maladie cardiaque, hépatique, rénale ou psychiatrique active non contrôlée définie comme ≥ grade 3 sur la base des critères de toxicité communs.
  • Aucune allergie connue aux sulfamides
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ou DFG > 70 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 1,5 mg/dl ; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal.(SGOT peut être < 4 fois la normale pour les patients sous Zantac).
  • Réserve de moelle osseuse adéquate : Hb > 9,0 g/dl, plaquettes > 75 000/mm3 (transfusion indépendante), WBC > 2 000/mm3 et ANC > 1 000/mm3.
  • Les patients recevant des stéroïdes et/ou des médicaments anti-épileptiques sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et toutes les patientes en âge de procréer (hommes et femmes) doivent être disposées à pratiquer la contraception pendant et pendant 2 mois après le traitement par la thalidomide. Si la patiente n'est pas en mesure d'utiliser des contraceptifs oraux pour des raisons médicales, 2 méthodes de barrière différentes peuvent être utilisées si elles sont approuvées par le médecin traitant.
  • Pas d'utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients qui ont reçu plus de 2 mois de traitement par voie orale avec l'un des agents utilisés dans cette étude ne seront pas éligibles. L'administration standard d'étoposide IV et de cyclophosphamide, généralement administrés en cycles de 3 semaines, est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité de l'administration de la thalidomide, du célécoxib, de l'étoposide et du cyclophosphamide pour les tumeurs récurrentes et de mauvais pronostic.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour obtenir des preuves préliminaires de l'activité biologique de ces quatre médicaments administrés par voie orale
Délai: 6 mois
6 mois
évaluer et documenter les effets secondaires de l'administration chronique de ces quatre médicaments aux doses prescrites dans ce protocole
Délai: 6 mois
6 mois
évaluer différentes techniques radiographiques comme marqueurs de la réponse tumorale.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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