Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s thalidomidem, celekoxibem, etoposidem a cyklofosfamidem u pacientů s relapsem nebo progresivní rakovinou

6. července 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Antiangiogenní chemoterapie: Studie fáze II s thalidomidem, celekoxibem, etoposidem a cyklofosfamidem u pacientů s relapsem nebo progresivní rakovinou

Tato studie bude používat kombinaci čtyř perorálních léků (thalidomid, cyklofosfamid, etoposid a celekoxib) k léčbě pacientů s relapsem nebo progresivní rakovinou. Očekává se, že tyto léky se zaměří na krevní cévy, které zásobují nádory tím, co potřebují k růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Thalidomid bude podáván perorálně každý večer a denní dávka se bude zvyšovat, dokud pacient nedosáhne dávky, která mu vyhovuje, a bude podáván nepřetržitě po dobu jednoho roku.
  • Celecoxib bude podáván perorálně dvakrát denně a eskalován podle tolerance po dobu jednoho roku.
  • Etoposid bude podáván perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Tento lék se bude střídat s perorálním cyklofosfamidem a bude pokračovat po dobu jednoho roku.
  • Cyklofosfamid bude podáván perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů a jak je uvedeno výše, bude se střídat s etoposidem po dobu jednoho roku.
  • Během léčby budou krevní testy prováděny každé tři týdny s výjimkou prvního 3týdenního cyklu, ve kterém se testování provádí každé 2 týdny. Příslušné zobrazovací studie budou prováděny každých 9 týdnů.
  • Délka léčby je jeden rok, pokud nejsou vedlejší účinky příliš škodlivé nebo nádor neroste. Léčba může pokračovat po dobu jednoho roku, pokud jsou léky dobře snášeny a nedošlo k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícími nebo progresivními nádory se špatnou prognózou, pro které neexistuje žádná kurativní terapie.
  • Histologické potvrzení onemocnění při diagnóze nebo relapsu.
  • U pacientů s gliomem mozkového kmene, kteří po radiační terapii progredovali, není nutné histologické potvrzení. Trvání symptomů v době diagnózy musí být kratší než 3 měsíce a mělo by sestávat z deficitu hlavových nervů a/nebo ataxie a/nebo příznaků dlouhých cest.
  • Předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie jsou povoleny.
  • Stav výkonu Karnofsky >50. U kojenců může být nahrazena stupnice hry Lansky > 50 %.
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce.
  • Žádné aktivní nekontrolované srdeční, jaterní, renální nebo psychiatrické onemocnění definované jako ≥ 3. stupeň na základě běžných kritérií toxicity.
  • Nejsou známy žádné alergie na sulfonamidy
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nebo GFR > 70 ml/min.
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normální. (SGOT může být u pacientů užívajících Zantac < 4x normální).
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: Hgb > 9,0 g/dl, krevní destičky > 75 000/mm3 (nezávislé na transfuzi), WBC > 2000/mm3 a ANC > 1000/mm3.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají steroidy a/nebo léky proti záchvatům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící a všichni pacienti v plodném věku (jak muži, tak ženy) musí být ochotni používat antikoncepci během léčby thalidomidem a 2 měsíce po jejím ukončení. Pokud pacientka nemůže ze zdravotních důvodů užívat perorální antikoncepci, mohou být použity 2 různé bariérové ​​metody, pokud to schválí ošetřující lékař.
  • Žádné současné použití jiných zkoumaných látek.
  • Pacienti, kteří dostávali více než 2 měsíce perorální terapie kterýmkoli z činidel používaných v této studii, nebudou způsobilí. Standardní podání etoposidu a cyklofosfamidu IV, obvykle podávané ve 3týdenních cyklech, je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost podávání thalidomidu, celekoxibu, etoposidu a cyklofosfamidu u recidivujících nádorů a nádorů se špatnou prognózou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat předběžný důkaz biologické aktivity těchto čtyř perorálně podávaných
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
vyhodnotit a zdokumentovat vedlejší účinky chronického podávání těchto čtyř léků v dávkách předepsaných v tomto protokolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
vyhodnotit různé radiografické techniky jako markery odpovědi nádoru.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit