Un ensayo de talidomida, celecoxib, etopósido y ciclofosfamida en pacientes con cáncer en recaída o progresivo
6 de julio de 2011 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Quimioterapia antiangiogénica: un ensayo de fase II de talidomida, celecoxib, etopósido y ciclofosfamida en pacientes con cáncer en recaída o progresivo
Este estudio utilizará una combinación de cuatro medicamentos orales (talidomida, ciclofosfamida, etopósido y celecoxib) para tratar a pacientes con cáncer en recaída o progresivo.
Se espera que estos medicamentos se dirijan a los vasos sanguíneos que suministran a los tumores lo que necesitan para crecer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La talidomida se administrará por vía oral todas las noches y la dosis diaria aumentará hasta que el paciente alcance una dosis con la que se sienta cómodo y se administrará de forma continua durante un año.
- Celecoxib se administrará por vía oral dos veces al día y se incrementará según se tolere durante un año.
- El etopósido se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos. Este medicamento se alternará con ciclofosfamida oral y continuará durante un año.
- La ciclofosfamida se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos y, como se indicó anteriormente, se alternará con etopósido durante un año.
- Durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre cada tres semanas, excepto durante el primer ciclo de 3 semanas en el que se realizarán análisis cada 2 semanas. Se realizarán estudios de imagen apropiados cada 9 semanas.
- La duración del tratamiento es de un año a menos que los efectos secundarios sean demasiado dañinos o el tumor crezca. El tratamiento puede continuarse después de un año si los fármacos se toleran bien y no se ha producido progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores recidivantes o progresivos de mal pronóstico para los que no existe una terapia curativa.
- Confirmación histológica de la enfermedad al momento del diagnóstico o recaída.
- Los pacientes con glioma de tronco encefálico que progresaron después de la radioterapia no requieren confirmación histológica. La duración de los síntomas en el momento del diagnóstico debe ser inferior a 3 meses y debe consistir en déficits de los nervios craneales y/o ataxia y/o signos de vías largas.
- Se permite radioterapia y/o quimioterapia previa.
- Estado de desempeño de Karnofsky >50. Para bebés, se puede sustituir la escala de juego de Lansky >50%.
- Esperanza de vida > 2 meses.
- Sin enfermedad cardíaca, hepática, renal o psiquiátrica no controlada activa definida como ≥ grado 3 según los criterios comunes de toxicidad.
- Sin alergias conocidas a las sulfonamidas
- Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina o FG > 70 ml/min.
- Función hepática adecuada: Bilirrubina Total < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normal.(SGOT puede ser < 4x normal para pacientes en Zantac).
- Reserva adecuada de médula ósea: Hgb > 9,0 g/dl, Plaquetas > 75.000/mm3 (independiente de transfusión), WBC > 2000/mm3 y ANC > 1000/mm3.
- Los pacientes que reciben esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando, y todos los pacientes en edad fértil (tanto hombres como mujeres) deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante y durante los 2 meses posteriores al tratamiento con talidomida. Si el paciente no puede usar anticonceptivos orales por razones médicas, se pueden usar 2 métodos de barrera diferentes si lo aprueba el médico tratante.
- Sin uso concurrente de otros agentes en investigación.
- Los pacientes que hayan recibido más de 2 meses de terapia oral con cualquiera de los agentes utilizados en este estudio no serán elegibles. Se permite la administración estándar de etopósido y ciclofosfamida IV, generalmente administrados en ciclos de 3 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad de administrar talidomida, celecoxib, etopósido y ciclofosfamida en tumores recurrentes y de mal pronóstico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para obtener evidencia preliminar de la actividad biológica de estos cuatro administrados por vía oral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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evaluar y documentar los efectos secundarios de la administración crónica de estos cuatro medicamentos en las dosis prescritas en este protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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evaluar diferentes técnicas radiográficas como marcadores de respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Talidomida
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 01-046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .