Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba talidomidu, celekoksybu, etopozydu i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem nawrotowym lub postępującym

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Chemioterapia antyangiogenna: badanie fazy II talidomidu, celekoksybu, etopozydu i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem nawrotowym lub postępującym

W badaniu tym wykorzystana zostanie kombinacja czterech leków doustnych (talidomid, cyklofosfamid, etopozyd i celekoksyb) w leczeniu pacjentów z rakiem nawrotowym lub postępującym. Oczekuje się, że leki te będą atakować naczynia krwionośne, które zaopatrują guzy w to, czego potrzebują do wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Talidomid będzie podawany doustnie każdego wieczoru, a dzienna dawka będzie się zwiększać, aż pacjent osiągnie dawkę, przy której czuje się komfortowo i będzie podawany nieprzerwanie przez rok.
  • Celekoksyb będzie podawany doustnie dwa razy dziennie i zwiększany zgodnie z tolerancją przez jeden rok.
  • Etopozyd będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni. Ten lek będzie stosowany naprzemiennie z doustnym cyklofosfamidem i będzie kontynuowany przez rok.
  • Cyklofosfamid będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni i, jak wspomniano powyżej, będzie naprzemiennie z etopozydem przez jeden rok.
  • W trakcie leczenia badania krwi będą wykonywane co 3 tygodnie z wyjątkiem pierwszego 3-tygodniowego cyklu, w którym badania wykonywane są co 2 tygodnie. Odpowiednie badania obrazowe będą wykonywane co 9 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wynosi jeden rok, chyba że działania niepożądane są zbyt szkodliwe lub guz się powiększa. Leczenie można kontynuować po roku, jeśli leki są dobrze tolerowane i nie nastąpiła progresja choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi lub postępującymi nowotworami o złym rokowaniu, dla których nie istnieje terapia lecznicza.
  • Histologiczne potwierdzenie choroby w momencie rozpoznania lub nawrotu.
  • Pacjenci z glejakiem pnia mózgu, u których nastąpiła progresja po radioterapii, nie wymagają potwierdzenia histologicznego. Czas trwania objawów w momencie rozpoznania musi być krótszy niż 3 miesiące i powinien obejmować ubytki nerwów czaszkowych i/lub ataksję i/lub objawy ze strony długich dróg oddechowych.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i/lub chemioterapia.
  • Status wydajności Karnofsky'ego >50. W przypadku niemowląt skala zabaw Lansky'ego >50% może być zastąpiona.
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące.
  • Brak aktywnej niekontrolowanej choroby serca, wątroby, nerek lub choroby psychicznej zdefiniowanej jako stopień ≥ 3 na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności.
  • Brak znanych alergii na sulfonamidy
  • Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny lub GFR > 70 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; SGOT, SGPT, Alk Phos < 3x normalne.(SGOT może być < 4x normalne dla pacjentów przyjmujących Zantac).
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: Hgb > 9,0 g/dl, Płytki krwi > 75 000/mm3 (niezależne od transfuzji), WBC > 2000/mm3 i ANC > 1000/mm3.
  • Pacjenci otrzymujący sterydy i/lub leki przeciwpadaczkowe kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrażać wolę stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia talidomidem. Jeśli pacjentka nie może stosować doustnych środków antykoncepcyjnych ze względów medycznych, można zastosować 2 różne mechaniczne metody antykoncepcji, jeśli zostały one zatwierdzone przez lekarza prowadzącego.
  • Zakaz równoczesnego stosowania innych środków badawczych.
  • Pacjenci, którzy przez ponad 2 miesiące otrzymywali terapię doustną jakimkolwiek środkiem stosowanym w tym badaniu, nie będą się kwalifikować. Dozwolone jest standardowe podawanie dożylne etopozydu i cyklofosfamidu, zazwyczaj w cyklach 3-tygodniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena celowości podawania talidomidu, celekoksybu, etopozydu i cyklofosfamidu w leczeniu nawracających i źle rokujących nowotworów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać wstępne dowody aktywności biologicznej tych czterech podawanych doustnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocenić i udokumentować skutki uboczne przewlekłego podawania tych czterech leków w dawkach przepisanych w tym protokole
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocena różnych technik radiograficznych jako markerów odpowiedzi nowotworu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj