중증 안구 베체트병(INCYTOB)에 대한 인터페론-알파2a 대 사이클로스포린 A (INCYTOB)
2018년 5월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen
안구 베체트병 치료를 위한 재조합 인간 인터페론-알파2a 대 사이클로스포린 A의 3상 연구 - 국가, 무작위, 단일 마스크 대조 시험(INCYTOB)
본 연구의 목적은 베체트병의 중증 안구 증상의 치료를 위해 인터페론-알파2a가 시클로스포린 A 표준 치료보다 우월한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베체트병은 종종 안구(망막) 혈관을 침범하는 다계통 혈관염입니다(모든 경우의 70%에서). 이러한 형태의 포도막염 또는 망막 혈관염은 면역억제 치료와 관계없이 여전히 환자의 25~50%에서 실명으로 이어집니다.
이 연구의 목적은 Interferon-alpha2a가 중증 안구(전포도막염, 후포도막염, 망막혈관염) 베체트병(BD)에 대한 현재의 표준 치료법(시클로스포린 A(CSA))보다 우수하고 시각적 예후 및 품질을 유의하게 개선하는지 평가하는 것입니다. 안구 BD 환자의 건강과 생명에 영향을 미치며 표준 치료보다 더 빠르게 작용하고 있습니다. 또한 IFN-α가 추가 치료 없이 유지될 수 있는 안구 BD의 장기 완화를 유도하는지 평가하고자 합니다.
환자는 무작위로 2개의 치료 그룹(IFN/CSA)으로 분류되고 임상 경과에 따라 복용량을 조정하는 알고리즘에 따라 1년 동안 치료를 받습니다. 효과가 없는 경우 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로의 교차가 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 범포도막염 또는 후포도막염(후포도막염 스코어링 시스템에 따름) 또는 망막 혈관염 및 베체트병 활성 스코어링 시스템에 따른 활동성 질환을 동반하는 국제 연구 그룹 기준을 충족하는 베체트병.
제외 기준:
- 인터페론-α 또는 사이클로스포린 A로 이전 치료
- 임신, 수유부, 악성종양
- 신장 손상(크레아티닌 > 1.5mg/dl)
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 우울증 또는 기타 정신 장애(또한 우울증 병력)
- 급성 또는 만성 염증성 관절 또는 자가면역 질환의 병력
- 장기 또는 골수 이식 수혜자, 심부전 > NYHAIII
- SGPT가 정상보다 2배 높은 급성 간 질환
- 백혈구 수 < 3500/mm3
- 혈소판 수 < 100000/mm3
- Hgb < 8.5g/dl
- 체중 <45kg
- 알코올 남용 또는 약물 남용
- 정신 장애
- 비협조적인 태도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이클로스포린 A
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3 mg/kg bw, 필요한 경우 5 mg으로 증량하고 프레드니솔론과 병용.
혈청 수준에 적응
다른 이름들:
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활성 비교기: B 인터페론 알파
인터페론-알파2a
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하루 sc. 3-6백만 iU, 필요한 경우 최대 9까지 증가, 나중에(임상 반응에 따라) 3 x 3백만 iU/주로 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활성도 개선 및 시력 유지(매월, 1세 및 2세)
기간: 2 년
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2 년
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개선 및 완화 시간
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증 활동에 대한 실험실 값(매월)
기간: 2 년
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2 년
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한 치료에서 다른 치료로 전환하는 횟수
기간: 2 년
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2 년
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저시력 환자의 삶의 질(매월)
기간: 2 년
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2 년
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안구 및 비안구 재발 수(1년, 2년)
기간: 2 년
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2 년
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무치료 기간(2년차)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (기타 보조금/기금 번호: German Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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