Interferone-alfa2a rispetto alla ciclosporina A per la malattia di Behcet oculare grave (INCYTOB) (INCYTOB)
14 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio di fase III dell'interferone umano ricombinante-alfa2a rispetto alla ciclosporina A per il trattamento della malattia oculare di Behcet - uno studio controllato nazionale, randomizzato, in maschera singola (INCYTOB)
Lo scopo di questo studio è indagare se l'interferone-alfa2a è superiore al trattamento standard con ciclosporina A per il trattamento delle gravi manifestazioni oculari della malattia di Behçet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Behçet è una vasculite multisistemica che spesso coinvolge i vasi sanguigni oculari (retinici) (nel 70% di tutti i casi). Questa forma di uveite o vasculite retinica porta ancora alla cecità nel 25-50% dei pazienti, indipendentemente dal trattamento immunosoppressivo.
Lo scopo dello studio è valutare se l'interferone-alfa2a è superiore all'attuale trattamento standard (ciclosporina A (CSA)) per la malattia di Behçet (BD) oculare grave (panuveite, uveite posteriore, vasculite retinica) e migliora significativamente la prognosi e la qualità visiva della salute e della vita dei pazienti con BD oculare e sta agendo più rapidamente rispetto al trattamento standard. Inoltre, vogliamo valutare se l'IFN-α induce remissioni a lungo termine della BD oculare che possono essere mantenute senza ulteriori trattamenti medici.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi di trattamento (IFN/CSA) e trattati per un anno secondo un algoritmo che adatta i dosaggi al decorso clinico. In caso di inefficacia è previsto un crossover da un braccio di trattamento all'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Behçet che soddisfa i criteri del gruppo di studio internazionale con uveite pan o posteriore attiva (secondo il sistema di punteggio dell'uveite posteriore) o vasculite retinica e malattia attiva secondo il sistema di punteggio dell'attività della malattia di Behçet.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con interferone-α o ciclosporina A
- Gravidanza, donne che allattano, malignità
- Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Ipertensione incontrollata o diabete
- Depressione o altri disturbi psichici (anche storia di depressione)
- Storia di articolazione infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune
- Destinatario di trapianto di organo o midollo osseo, insufficienza cardiaca > NYHAIII
- Malattia epatica acuta con SGPT 2 volte superiore al normale
- Conta dei globuli bianchi < 3500/mm3
- Conta piastrinica < 100000/mm3
- Hgb < 8,5 g/dl
- Peso corporeo <45 kg
- Abuso di alcol o abuso di droghe
- Disturbo mentale
- Atteggiamento poco collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Una ciclosporina A
Ciclosporina A
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3 mg/kg di peso corporeo, aumentati a 5 mg se necessario e combinati con prednisolone.
Adattato ai livelli sierici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B Interferone alfa
Interferone-alfa2a
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3-6 milioni di UI al giorno sc., aumentate fino a 9 se necessario, successivamente ridotte (secondo la risposta clinica) a 3 x 3 milioni di UI/settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'attività della malattia e conservazione dell'acuità visiva (mensilmente, a uno e 2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di miglioramento e remissione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori di laboratorio per attività infiammatoria (mensili)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di passaggi da un trattamento all'altro
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita per i pazienti ipovedenti (mensile)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di recidive oculari e non oculari (1 anno, 2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Durata del periodo libero dal trattamento (secondo anno)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Malattie uveali
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Vasculite
- Uveite
- Uveite, posteriore
- Vasculite retinica
- Panuveite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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