Interferon-alpha2a versus Cyclosporin A bei schwerer okulärer Behcet-Krankheit (INCYTOB) (INCYTOB)
14. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Phase-III-Studie zu rekombinantem humanem Interferon-alpha2a im Vergleich zu Cyclosporin A zur Behandlung der okulären Behcet-Krankheit – eine nationale, randomisierte, einfach maskierte kontrollierte Studie (INCYTOB)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Interferon-alpha2a der Standardbehandlung mit Cyclosporin A zur Behandlung schwerer Augenmanifestationen der Behcet-Krankheit überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Behcet ist eine Multisystem-Vaskulitis, die häufig Augenblutgefäße (Netzhaut) betrifft (in 70 % aller Fälle). Diese Form der Uveitis oder retinalen Vaskulitis führt auch unabhängig von einer immunsuppressiven Behandlung bei 25 bis 50 % der Patienten zur Erblindung.
Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob Interferon-alpha2a der aktuellen Standardbehandlung (Cyclosporin A (CSA)) bei schwerem okulären (Panuveitis, Uveitis posterior, retinale Vaskulitis) Behçet-Krankheit (BD) überlegen ist und die Sehprognose und -qualität deutlich verbessert der Gesundheit und des Lebens der Patienten mit Augen-BD und wirkt schneller als die Standardbehandlung. Darüber hinaus wollen wir bewerten, ob IFN-α langfristige Remissionen der Augen-BD induziert, die ohne weitere medizinische Behandlung aufrechterhalten werden können.
Die Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen (IFN/CSA) randomisiert und ein Jahr lang nach einem Algorithmus behandelt, der die Dosierung an den klinischen Verlauf anpasst. Bei Unwirksamkeit ist ein Wechsel von einem Behandlungsarm zum anderen geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behçet-Krankheit, die die Kriterien der International Study Group mit aktiver pan- oder posteriorer Uveitis (gemäß dem Bewertungssystem für hintere Uveitis) oder retinaler Vaskulitis und aktiver Erkrankung gemäß dem Aktivitätsbewertungssystem für Morbus Behçet erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Interferon-α oder Cyclosporin A
- Schwangerschaft, stillende Frauen, Malignität
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Depression oder andere psychische Störungen (auch Depressionen in der Vorgeschichte)
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen entzündlichen Gelenk- oder Autoimmunerkrankung
- Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, Herzversagen > NYHAIII
- Akute Lebererkrankung mit SGPT 2x über dem Normalwert
- Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3500/mm3
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Hgb < 8,5 g/dl
- Körpergewicht <45 kg
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Geistige Behinderung
- Unkooperative Haltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ein Cyclosporin A
Cyclosporin A
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3 mg/kg KG, bei Bedarf auf 5 mg erhöht und mit Prednisolon kombiniert.
Angepasst an den Serumspiegel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B-Interferon alpha
Interferon-alpha2a
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3-6 Millionen IE pro Tag sc., bei Bedarf auf bis zu 9 erhöht, später (je nach klinischem Ansprechen) auf 3 x 3 Millionen IE/Woche reduziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Krankheitsaktivität und Erhalt der Sehschärfe (monatlich, nach einem und zwei Jahren)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit für Besserung und Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Laborwerte für Entzündungsaktivität (monatlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Wechsel von einer Behandlung zur anderen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lebensqualität für Patienten mit Sehbehinderung (monatlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl okularer und nichtokulärer Rückfälle (1 Jahr, 2 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dauer der behandlungsfreien Zeit (zweites Jahr)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Aderhauterkrankungen
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
- Vaskulitis
- Uveitis
- Uveitis, posterior
- Netzhautvaskulitis
- Panuvitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Ministry of Health)
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