Interferon-alpha2a versus Cyclosporin A til svær øjenbehcets sygdom (INCYTOB) (INCYTOB)
14. maj 2018 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Fase III-studie af rekombinant humant interferon-alpha2a versus cyclosporin A til behandling af okulær Behcets sygdom - et nationalt, randomiseret, enkeltmasket kontrolleret forsøg (INCYTOB)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interferon-alpha2a er overlegen i forhold til standardbehandlingen med cyclosporin A til behandling af alvorlige okulære manifestationer af Behcets sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behcets sygdom er en multisystem vaskulitis, der ofte involverer okulære (retinale) blodkar (i 70 % af alle tilfælde). Denne form for uveitis eller retinal vaskulitis fører stadig til blindhed hos 25 til 50 % af patienterne uanset immunsuppressiv behandling.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om interferon-alpha2a er overlegen i forhold til den nuværende standardbehandling (cyclosporin A (CSA)) for svær okulær (panuveitis, posterior uveitis, retinal vaskulitis) Behçets sygdom (BD) og signifikant forbedrer visuel prognose og kvalitet. sundhed og liv for patienter med okulær BD og virker hurtigere end standardbehandling. Desuden ønsker vi at evaluere, om IFN-α inducerer langsigtede remissioner af okulær BD, som kan opretholdes uden yderligere medicinsk behandling.
Patienterne randomiseres i to behandlingsgrupper (IFN/CSA) og behandles i et år efter en algoritme, som tilpasser doseringer til det kliniske forløb. En overgang fra den ene behandlingsarm til den anden er planlagt i tilfælde af ineffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behçets sygdom, der opfylder de internationale undersøgelsesgruppekriterier med aktiv pan- eller posterior uveitis (ifølge det posteriore uveitis-scoringsystem) eller retinal vaskulitis og aktiv sygdom i henhold til Behcets sygdoms aktivitetsscoringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med interferon-α eller cyclosporin A
- Graviditet, ammende kvinder, malignitet
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Depression eller andre psykiske lidelser (også historie med depression)
- Anamnese med akut eller kronisk inflammatorisk led eller autoimmun sygdom
- Organ- eller knoglemarvstransplantatmodtager, hjertesvigt > NYHAIII
- Akut leversygdom med SGPT 2x over det normale
- Antal hvide blodlegemer < 3500/mm3
- Blodpladetal < 100000/mm3
- Hgb < 8,5 g/dl
- Kropsvægt <45 kg
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Psykisk svækkelse
- Usamarbejdsvillig holdning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En Cyclosporin A
Cyclosporin A
|
3 mg/kg legemsvægt, forøget til 5 mg om nødvendigt og kombineret med prednisolon.
Tilpasset serumniveauer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B Interferon alfa
Interferon-alpha2a
|
3-6 millioner iU per dag sc., forøget til op til 9 om nødvendigt, senere reduceret (i henhold til klinisk respons) til 3 x 3 millioner iU/uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af sygdomsaktivitet og bevarelse af synsstyrke (månedligt, efter 1 og 2 år)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til forbedring og remission
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorieværdier for inflammatorisk aktivitet (månedlig)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal skift fra den ene behandling til den anden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet for patienter med nedsat syn (månedligt)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal okulære og ikke-okulære tilbagefald (1 år, 2 år)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varigheden af den behandlingsfri periode (andet år)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Uveitis, Anterior
- Uveal Sygdomme
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Behcet syndrom
- Vaskulitis
- Uveitis
- Uveitis, posterior
- Nethinde vaskulitis
- Panuveitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .