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Interféron-alpha2a versus cyclosporine A pour la maladie oculaire sévère de Behcet (INCYTOB) (INCYTOB)

14 mai 2018 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude de phase III sur l'interféron humain recombinant alpha2a versus la cyclosporine A pour le traitement de la maladie oculaire de Behcet - un essai contrôlé national, randomisé et à simple insu (INCYTOB)

Le but de cette étude est d'étudier si l'interféron-alpha2a est supérieur au traitement standard avec la cyclosporine A pour le traitement des manifestations oculaires sévères de la maladie de Behcet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Behçet est une vascularite multisystémique impliquant souvent des vaisseaux sanguins oculaires (rétiniens) (dans 70 % des cas). Cette forme d'uvéite ou de vasculite rétinienne conduit encore à la cécité chez 25 à 50 % des patients quel que soit le traitement immunosuppresseur.

Le but de l'étude est d'évaluer si l'interféron-alpha2a est supérieur au traitement standard actuel (cyclosporine A (CSA)) pour la maladie de Behçet oculaire sévère (panuvéite, uvéite postérieure, vascularite rétinienne) et améliore significativement le pronostic et la qualité visuelle de la santé et de la vie des patients atteints de MB oculaire et agit plus rapidement que le traitement standard. De plus, nous voulons évaluer si l'IFN-α induit des rémissions à long terme de la MB oculaire qui peuvent être maintenues sans autre traitement médical.

Les patients sont randomisés en deux groupes de traitement (IFN/CSA) et traités pendant un an selon un algorithme qui adapte les posologies à l'évolution clinique. Un passage d'un bras de traitement à l'autre est prévu en cas d'inefficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Behçet répondant aux critères du groupe d'étude international avec uvéite pan- ou postérieure active (selon le système de notation de l'uvéite postérieure) ou vascularite rétinienne et maladie active selon le système de notation de l'activité de la maladie de Behçet.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par interféron-α ou cyclosporine A
  • Grossesse, femmes allaitantes, malignité
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl)
  • Hypertension ou diabète non contrôlé
  • Dépression ou autres troubles psychiques (également antécédents de dépression)
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire aiguë ou chronique ou de maladie auto-immune
  • Greffe d'organe ou de moelle osseuse, insuffisance cardiaque > NYHAIII
  • Maladie hépatique aiguë avec SGPT 2x au-dessus de la normale
  • Nombre de globules blancs < 3500/mm3
  • Numération plaquettaire < 100000/mm3
  • Hb < 8,5 g/dl
  • Poids corporel <45 kg
  • Abus d'alcool ou abus de drogues
  • Déficience mentale
  • Attitude peu coopérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A Ciclosporine A
Ciclosporine A
Médicament: Ciclosporine A
3 mg/kg pc, augmenté à 5 mg si nécessaire et associé à la prednisolone. Adapté aux taux sériques
Autres noms:
  • Néoral Sandimmun
Comparateur actif: Interféron alpha B
Interféron-alpha2a
Médicament: Interféron-alpha2a
3-6 millions d'UI par jour sc., augmenté jusqu'à 9 si nécessaire, puis réduit (selon la réponse clinique) à 3 x 3 millions d'UI/semaine.
Autres noms:
  • Roferon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'activité de la maladie et préservation de l'acuité visuelle (mensuel, à un et 2 ans)
Délai: 2 années
2 années
Temps d'amélioration et de rémission
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de laboratoire pour l'activité inflammatoire (mensuelles)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de passages d'un traitement à l'autre
Délai: 2 années
2 années
Qualité de vie des patients malvoyants (mensuel)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de rechutes oculaires et non oculaires (1 an, 2 ans)
Délai: 2 années
2 années
Durée de la période sans traitement (deuxième année)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKF 105-0-0
  • BMBF-01KG0706 (Autre subvention/numéro de financement: German Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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