Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-alfa2a versus cyklosporin A pro těžkou oční Behcetovu chorobu (INCYTOB) (INCYTOB)

14. května 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Studie fáze III rekombinantního lidského interferonu-alfa2a versus cyklosporin A pro léčbu oční Behcetovy choroby – národní, randomizovaná, jednoduše maskovaná kontrolovaná studie (INCYTOB)

Účelem této studie je zjistit, zda je interferon-alfa2a lepší než standardní léčba cyklosporinem A pro léčbu závažných očních projevů Behcetovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behcetova choroba je multisystémová vaskulitida často postihující oční (retinální) krevní cévy (v 70 % všech případů). Tato forma uveitidy nebo retinální vaskulitidy stále vede k slepotě u 25 až 50 % pacientů bez ohledu na imunosupresivní léčbu.

Cílem studie je zhodnotit, zda je interferon-alpha2a lepší než současná standardní léčba (cyklosporin A (CSA)) u závažné oční (panuveitida, zadní uveitida, retinální vaskulitida) Behçetovy choroby (BD) a významně zlepšuje prognózu a kvalitu zraku zdraví a života pacientů s oční BD a působí rychleji než standardní léčba. Dále chceme vyhodnotit, zda IFN-α indukuje dlouhodobé remise oční BD, které lze udržet bez další lékařské léčby.

Pacienti jsou randomizováni do dvou léčebných skupin (IFN/CSA) a léčeni po dobu jednoho roku podle algoritmu, který přizpůsobuje dávkování klinickému průběhu. V případě neúčinnosti se plánuje přechod z jednoho léčebného ramene do druhého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Behçetova choroba splňující kritéria mezinárodní studijní skupiny s aktivní pan- nebo zadní uveitidou (podle bodovacího systému zadní uveitidy) nebo retinální vaskulitidou a aktivní onemocnění podle bodovacího systému aktivity Behcetovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba interferonem-α nebo cyklosporinem A
  • Těhotenství, kojící ženy, malignita
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Deprese nebo jiné psychické poruchy (také deprese v anamnéze)
  • Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění kloubů nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Příjemce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, srdeční selhání > NYHAIII
  • Akutní onemocnění jater s SGPT 2x nad normou
  • Počet bílých krvinek < 3500/mm3
  • Počet krevních destiček < 100000/mm3
  • Hgb < 8,5 g/dl
  • Tělesná hmotnost <45 kg
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Duševní postižení
  • Postoj nespolupracující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Lék: Cyklosporin A
3 mg/kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby zvýšeno na 5 mg a v kombinaci s prednisolonem. Přizpůsobeno hladinám v séru
Ostatní jména:
  • Sandimmun neoral
Aktivní komparátor: B Interferon alfa
Interferon-alfa2a
Lék: Interferon-alfa2a
3-6 milionů iU denně sc., v případě potřeby zvýšeno až na 9, později sníženo (podle klinické odpovědi) na 3 x 3 miliony iU/týden.
Ostatní jména:
  • Roferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení aktivity onemocnění a zachování zrakové ostrosti (měsíčně, v jednom a ve 2 letech)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na zlepšení a remisi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní hodnoty pro zánětlivou aktivitu (měsíčně)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet přepnutí z jedné léčby na druhou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života pro pacienty se slabým zrakem (měsíčně)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet očních a neočních relapsů (1 rok, 2 roky)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka období bez léčby (druhý rok)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF 105-0-0
  • BMBF-01KG0706 (Jiné číslo grantu/financování: German Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit