Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-alpha2a versus cyklosporin A for alvorlig okulær Behcets sykdom (INCYTOB) (INCYTOB)

14. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Fase III-studie av rekombinant humant interferon-alpha2a versus cyklosporin A for behandling av okulær Behcets sykdom - en nasjonal, randomisert, enkeltmasket kontrollert studie (INCYTOB)

Hensikten med denne studien er å undersøke om interferon-alfa2a er overlegen standardbehandling med ciklosporin A for behandling av alvorlige okulære manifestasjoner av Behcets sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behcets sykdom er en multisystem vaskulitt som ofte involverer okulære (retinale) blodårer (i 70 % av alle tilfeller). Denne formen for uveitt eller retinal vaskulitt fører fortsatt til blindhet hos 25 til 50 % av pasientene uavhengig av immunsuppressiv behandling.

Målet med studien er å evaluere om interferon-alpha2a er overlegen dagens standardbehandling (ciklosporin A (CSA)) for alvorlig okulær (panuveitt, bakre uveitt, retinal vaskulitt) Behçets sykdom (BD) og forbedrer visuell prognose og kvalitet betydelig. helse og liv til pasienter med okulær BD og virker raskere enn standardbehandling. Videre ønsker vi å evaluere om IFN-α induserer langsiktige remisjoner av okulær BD som kan opprettholdes uten ytterligere medisinsk behandling.

Pasientene randomiseres i to behandlingsgrupper (IFN/CSA) og behandles i ett år etter en algoritme som tilpasser doser til klinisk forløp. En overgang fra en behandlingsarm til den andre er planlagt i tilfelle ineffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behçets sykdom som oppfyller International Study Group Criteria med aktiv pan- eller posterior uveitt (i henhold til det bakre uveitt-scoringssystemet) eller retinal vaskulitt og aktiv sykdom i henhold til Behcets Disease-aktivitetsscoringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon-α eller ciklosporin A
  • Graviditet, ammende kvinner, malignitet
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Depresjon eller andre psykiske lidelser (også historie med depresjon)
  • Anamnese med akutt eller kronisk inflammatorisk ledd eller autoimmun sykdom
  • Organ- eller benmargstransplantatmottaker, hjertesvikt > NYHAIII
  • Akutt leversykdom med SGPT 2x over normalen
  • Antall hvite blodlegemer < 3500/mm3
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Hgb < 8,5 g/dl
  • Kroppsvekt <45 kg
  • Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • Psykisk svekkelse
  • Usamarbeidsvillig holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En Cyclosporin A
Syklosporin A
Legemiddel: Syklosporin A
3 mg/kg kroppsvekt, forsterket til 5 mg om nødvendig og kombinert med prednisolon. Tilpasset serumnivåer
Andre navn:
  • Sandimmun neoral
Aktiv komparator: B Interferon alfa
Interferon-alfa2a
Legemiddel: Interferon-alfa2a
3-6 millioner iU per dag sc., utvidet til opptil 9 om nødvendig, senere redusert (i henhold til klinisk respons) til 3 x 3 millioner iU/uke.
Andre navn:
  • Roferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av sykdomsaktivitet og bevaring av synsskarphet (månedlig, etter ett og 2 år)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til bedring og remisjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieverdier for inflammatorisk aktivitet (månedlig)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall bytter fra en behandling til en annen
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet for pasienter med nedsatt syn (månedlig)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall okulære og ikke-okulære tilbakefall (1 år, 2 år)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av den behandlingsfrie perioden (andre år)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKF 105-0-0
  • BMBF-01KG0706 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere