Interferón-alfa2a versus ciclosporina A para la enfermedad de Behcet ocular grave (INCYTOB) (INCYTOB)
14 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio de fase III de interferón-alfa2a humano recombinante versus ciclosporina A para el tratamiento de la enfermedad de Behcet ocular: un ensayo controlado nacional, aleatorizado y enmascarado simple (INCYTOB)
El propósito de este estudio es investigar si el interferón-alfa2a es superior al tratamiento estándar con ciclosporina A para el tratamiento de las manifestaciones oculares graves de la enfermedad de Behcet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Behcet es una vasculitis multisistémica que a menudo afecta a los vasos sanguíneos oculares (retinianos) (en el 70% de todos los casos). Esta forma de uveítis o vasculitis retiniana todavía conduce a la ceguera en el 25 al 50% de los pacientes, independientemente del tratamiento inmunosupresor.
El objetivo del estudio es evaluar si el Interferón-alfa2a es superior al tratamiento estándar actual (ciclosporina A (CSA)) para la enfermedad de Behçet (EB) ocular grave (panuveítis, uveítis posterior, vasculitis retiniana) y mejora significativamente el pronóstico y la calidad visual de salud y de vida de los pacientes con TB ocular y está actuando más rápidamente que el tratamiento estándar. Además, queremos evaluar si IFN-α induce remisiones a largo plazo de BD ocular que pueden mantenerse sin tratamiento médico adicional.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos de tratamiento (IFN/CSA) y se tratan durante un año según un algoritmo que adapta las dosis al curso clínico. Se planea un cruce de un brazo de tratamiento al otro en caso de ineficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Behçet que cumple los Criterios del Grupo de Estudio Internacional con uveítis panoral o posterior activa (según el sistema de puntuación de uveítis posterior) o vasculitis retiniana y enfermedad activa según el sistema de puntuación de actividad de la enfermedad de Behçet.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con interferón-α o ciclosporina A
- Embarazo, mujeres lactantes, malignidad
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl)
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Depresión u otros trastornos psíquicos (también antecedentes de depresión)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria articular o autoinmune aguda o crónica.
- Receptor de trasplante de órgano o médula ósea, insuficiencia cardíaca > NYHAIII
- Enfermedad hepática aguda con SGPT 2x por encima de lo normal
- Recuento de glóbulos blancos < 3500/mm3
- Recuento de plaquetas < 100000/mm3
- Hgb < 8,5 g/dl
- Peso corporal <45 kg
- Abuso de alcohol o abuso de drogas
- Discapacidad mental
- Actitud poco cooperativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A ciclosporina A
Ciclosporina A
|
3 mg/kg pc, aumentado a 5 mg si es necesario y combinado con prednisolona.
Adaptado a los niveles séricos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B interferón alfa
Interferón-alfa2a
|
3-6 millones de UI al día sc., aumentado hasta 9 si es necesario, posteriormente reducido (según respuesta clínica) a 3 x 3 millones de UI/semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la actividad de la enfermedad y preservación de la agudeza visual (mensual, al año y a los 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tiempo de mejora y remisión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores de laboratorio de actividad inflamatoria (mensual)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de cambios de un tratamiento a otro
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los pacientes con baja visión (mensual)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de recaídas oculares y no oculares (1 año, 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Duración del período libre de tratamiento (segundo año)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Enfermedades uveales
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Vasculitis
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Vasculitis retiniana
- Panuveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (Otro número de subvención/financiamiento: German Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .