干扰素-α2a 与环孢菌素 A 治疗严重眼白塞病 (INCYTOB) (INCYTOB)
2018年5月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
重组人干扰素-α2a 与环孢菌素 A 治疗眼白塞病的 III 期研究——一项全国性、随机化、单盲对照试验 (INCYTOB)
本研究的目的是调查干扰素-α2a 在治疗白塞病的严重眼部表现时是否优于使用环孢菌素 A 的标准治疗。
研究概览
详细说明
白塞氏病是一种多系统血管炎，通常累及眼部（视网膜）血管（占所有病例的 70%）。 无论免疫抑制治疗如何，这种形式的葡萄膜炎或视网膜血管炎仍会导致 25% 至 50% 的患者失明。
该研究的目的是评估干扰素-α2a 是否优于目前用于严重眼部（全葡萄膜炎、后葡萄膜炎、视网膜血管炎）白塞氏病 (BD) 的标准疗法（环孢菌素 A (CSA)）并显着改善视力预后和质量眼部 BD 患者的健康和生活的影响，并且比标准治疗起效更快。 此外，我们想评估 IFN-α 是否会导致眼部 BD 的长期缓解，这种缓解无需进一步的药物治疗即可维持。
患者被随机分为两个治疗组 (IFN/CSA)，并根据根据临床过程调整剂量的算法进行为期一年的治疗。 在无效的情况下，计划从一个治疗组交叉到另一个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据白塞氏病活动性评分系统，白塞氏病符合国际研究组标准，伴有活动性泛葡萄膜炎或后葡萄膜炎（根据后葡萄膜炎评分系统）或视网膜血管炎和活动性疾病。
排除标准：
- 既往接受过干扰素-α 或环孢菌素 A 治疗
- 怀孕、哺乳期妇女、恶性肿瘤
- 肾功能损害（肌酐 > 1.5 mg/dl）
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 抑郁症或其他精神障碍（也有抑郁症史）
- 急性或慢性炎症性关节病史或自身免疫病史
- 器官或骨髓移植受者，心力衰竭 > NYHAIII
- SGPT 高于正常值 2 倍的急性肝病
- 白细胞计数 < 3500/mm3
- 血小板计数 < 100000/mm3
- 血红蛋白 < 8.5 克/分升
- 体重<45公斤
- 酗酒或滥用药物
- 精神障碍
- 不合作的态度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环孢素A
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3 毫克/千克体重，必要时增至 5 毫克，并与泼尼松龙合用。
适应血清水平
其他名称：
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有源比较器：B干扰素α
干扰素-α2a
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每天皮下注射 3-6 百万国际单位，如有必要可增至 9 国际单位，之后减少（根据临床反应）至 3 x 3 百万国际单位/周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善疾病活动和保持视力（每月一次，第一年和第二年）
大体时间：2年
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2年
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改善和缓解时间
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症活动的实验室值（每月）
大体时间：2年
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2年
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从一种治疗转换到另一种治疗的次数
大体时间：2年
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2年
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低视力患者的生活质量（每月）
大体时间：2年
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2年
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眼部和非眼部复发的次数（1 年、2 年）
大体时间：2年
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2年
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免治疗期的持续时间（第二年）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ina Koetter, MD、Tuebingen University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (其他赠款/资助编号：German Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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