Interferon-alpha2a kontra cyklosporyna A w leczeniu ciężkiej choroby oczu Behceta (INCYTOB) (INCYTOB)
14 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Badanie fazy III rekombinowanego ludzkiego interferonu-alfa2a w porównaniu z cyklosporyną A w leczeniu choroby oczu Behceta — krajowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą maską (INCYTOB)
Celem tego badania jest zbadanie, czy interferon-alfa2a jest lepszy od standardowego leczenia cyklosporyną A w leczeniu ciężkich objawów ocznych choroby Behceta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Behceta to wieloukładowe zapalenie naczyń, często obejmujące naczynia krwionośne oka (siatkówki) (w 70% wszystkich przypadków). Ta postać zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia naczyń siatkówki nadal prowadzi do ślepoty u 25 do 50% pacjentów niezależnie od leczenia immunosupresyjnego.
Celem badania jest ocena, czy interferon-alpha2a jest lepszy od obecnego standardowego leczenia (cyklosporyna A (CSA)) w ciężkiej postaci choroby oczu (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej, zapalenie naczyń siatkówki) choroby Behçeta (ChAD) i znacząco poprawia rokowanie i jakość widzenia zdrowia i życia pacjentów z oczną ChAD i działa szybciej niż standardowe leczenie. Ponadto chcemy ocenić, czy IFN-α indukuje długoterminową remisję ocznej ChAD, którą można utrzymać bez dalszego leczenia.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych (IFN/CSA) i leczeni przez rok według algorytmu dostosowującego dawkowanie do przebiegu klinicznego. W przypadku nieskuteczności planowane jest przejście z jednego ramienia leczenia do drugiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Department of Internal Medicine II and Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Behçeta spełniająca kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej z aktywnym zapaleniem pan- lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka (zgodnie z systemem oceny zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka) lub zapaleniem naczyń siatkówki i czynną chorobą zgodnie z systemem punktacji aktywności choroby Behceta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie interferonem-α lub cyklosporyną A
- Ciąża, kobiety karmiące piersią, nowotwory złośliwe
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Depresja lub inne zaburzenia psychiczne (również historia depresji)
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej
- Biorca narządu lub szpiku kostnego, niewydolność serca > NYHAIII
- Ostra choroba wątroby z SGPT 2x powyżej normy
- Liczba białych krwinek < 3500/mm3
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Hgb < 8,5 g/dl
- Masa ciała <45 kg
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Upośledzenie umysłowe
- Postawa niechętna współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
|
3 mg/kg mc., w razie potrzeby zwiększona do 5 mg i połączona z prednizolonem.
Dostosowany do poziomów w surowicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B Interferon alfa
Interferon-alfa2a
|
3-6 milionów j.m. na dobę sc., w razie potrzeby zwiększona do 9, później zmniejszona (w zależności od odpowiedzi klinicznej) do 3 x 3 mln j.m./tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa aktywności choroby i zachowanie ostrości wzroku (co miesiąc, po roku i 2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas na poprawę i remisję
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości laboratoryjne aktywności zapalnej (miesięcznie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba przełączeń z jednego zabiegu na drugi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia pacjentów słabowidzących (miesięcznie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba nawrotów ocznych i pozaocznych (1 rok, 2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania okresu wolnego od leczenia (drugi rok)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ina Koetter, MD, Tuebingen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. The use of interferon alpha in Behcet disease: review of the literature. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):320-35. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.010.
- Kotter I, Vonthein R, Zierhut M, Eckstein AK, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Peter HH, Stubiger N. Differential efficacy of human recombinant interferon-alpha2a on ocular and extraocular manifestations of Behcet disease: results of an open 4-center trial. Semin Arthritis Rheum. 2004 Apr;33(5):311-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2003.09.005.
- Kotter I, Zierhut M, Eckstein AK, Vonthein R, Ness T, Gunaydin I, Grimbacher B, Blaschke S, Meyer-Riemann W, Peter HH, Stubiger N. Human recombinant interferon alfa-2a for the treatment of Behcet's disease with sight threatening posterior or panuveitis. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):423-31. doi: 10.1136/bjo.87.4.423.
- Stuebiger N, Koetter I, Zierhut M. Complete regression of retinal neovascularization after therapy with interferon alfa in Behcet's disease. Br J Ophthalmol. 2000 Dec;84(12):1437-8. doi: 10.1136/bjo.84.12.1432g. No abstract available.
- Kotter I, Aepinus C, Graepler F, Gartner V, Eckstein AK, Stubiger N, Kaskas B, Zierhut M, Bultmann B, Kandolf R, Kanz L. HHV8 associated Kaposi's sarcoma during triple immunosuppressive treatment with cyclosporin A, azathioprine, and prednisolone for ocular Behcet's disease and complete remission of both disorders with interferon alpha. Ann Rheum Dis. 2001 Jan;60(1):83-6. doi: 10.1136/ard.60.1.83. No abstract available.
- Deuter CM, Kotter I, Gunaydin I, Zierhut M, Stubiger N. [Ocular involvement in Behcet's disease: first 5-year-results for visual development after treatment with interferon alfa-2a]. Ophthalmologe. 2004 Feb;101(2):129-34. doi: 10.1007/s00347-003-0927-7. German.
- Kotter I, Deuter C, Stubiger N, Zierhut M. Interferon-a (IFN-a) application versus tumor necrosis factor-a antagonism for ocular Behcet's disease: focusing more on IFN. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1633; author reply 1634. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Choroby błony naczyniowej oka
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zespół Behceta
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Zapalenie naczyń siatkówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKF 105-0-0
- BMBF-01KG0706 (Inny numer grantu/finansowania: German Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .