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절단 환자 보행의 보철 구성 요소 및 안정성

2014년 7월 28일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

코너링: 절단 환자 보행의 보철 구성 요소 및 안정성

걷는 동안 방향을 바꾸는 생체 역학은 기능적 이동성과의 관련성에도 불구하고 크게 무시되었습니다. 또한 안정성 감소로 인해 회전과 관련하여 부상 위험이 증가할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 무손상 및 경골절단 절단 환자의 표본 모집단에서 회전 보행의 생체역학과 횡단면 이동을 용이하게 하는 보철 구성 요소의 능력을 이해하는 것입니다. 이 연구의 임상적 영향은 회전하는 동안 기능적 이동성, 안정성 및 안전성을 증가시키는 개입의 개발입니다.

연구자들은 세 가지 가설을 조사할 것을 제안합니다. 첫 번째 세트는 원형 궤적을 따라 걷는 것과 관련된 기본적인 생체역학적 메커니즘, 온전한 대상이 절단 환자와 어떻게 다른지, 회전 어댑터 철탑의 효과를 다룹니다. 두 번째 가설 세트는 동적 안정성과 보철 개입의 잠재적 영향을 다룹니다. 세 번째 가설 세트는 보철 파일론의 회전 특성이 일상 활동 중 편안함과 이동성에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

절단된 사람이 걷는 방법과 보철 부품의 특성이 보행에 미치는 영향에 대해 알려진 대부분은 절단된 사람이 직선을 따라 앞뒤로 걷는 동안 시상면 관찰을 통해 발견되었습니다. 절단단 통증 발생의 주요 요인으로 생각되는 비정상적인 사지 부하는 불안정성을 유발하고 이동성을 제한할 수 있으며 직선으로 걷는 동안 확실히 발생할 수 있습니다. 그러나 비정상적인 사지 하중의 발생률은 방향을 바꾸거나 장애물을 피하는 것과 같은 보다 복잡한 보행 활동을 수행할 때 증폭될 가능성이 있습니다. 일상 생활에서 매우 흔한 활동.

이 조사의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. 원형 궤적을 따라 걷는 온전한 개인과 경골 절단 환자 모두의 생체역학적 전략과 안정성을 발견하고
  2. 회전 생체 역학, 안정성, 편안함 및 이동성에 대한 보철 개입의 효과를 탐구하십시오.

우리는 세 가지 가설 세트를 조사할 것을 제안합니다.

첫 번째 가설 세트는 원형 궤적을 따라 걷는 것과 관련된 기본적인 생체역학적 메커니즘, 손상되지 않은 대상이 절단 환자와 어떻게 다른지, 회전 어댑터 철탑의 효과를 다룹니다. 우리는 원형 궤적을 따라 걷는 데 필요한 방향, 방향 및 구심력 균형의 변화 달성과 관련된 세 가지 가설을 테스트하기 위한 실험을 수행할 것입니다.

두 번째 가설 세트는 단단한 철탑이 있는 경골 절단 환자가 비절단 환자보다 회전 작업 중에 더 불안정한지 여부와 회전 어댑터가 안정성을 향상시키는지 여부를 식별하려고 합니다. 사람이 섭동에 반응하고 안정적인 보행 패턴으로 돌아올 수 있는 속도를 측정하는 동적 안정성 지수를 계산하는 실험을 수행합니다.

세 번째 가설 세트는 보철 파일론의 회전 특성이 일상 활동 중 편안함과 이동성에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명합니다. 편안함과 이동성을 측정하기 위해 단단한 철탑을 착용한 지 1개월 후와 횡단면 회전 어댑터를 착용한 지 1개월 후(피험자 내 비교) 절단 환자로부터 설문 응답 및 걸음 수 측정을 요청할 것입니다. 이러한 현장 측정 외에도 6분간 걷는 동안 이동한 거리도 비교할 것입니다. 장기간에 걸친 보철물 및 이동성 측정에 대한 환자의 의견은 보철물 평가에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

절단단 피부 문제의 위험과 불편함을 경험하는 베테랑 절단 환자의 경우 이러한 문제가 직선이 아닌 곡선 궤적을 따라 걸을 때 발생할 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보입니다. 관절의 힘과 회전 모멘트는 직선으로 걸을 때 나타나는 것과 크게 다를 수 있습니다. 제안된 연구는 보철 중재 효과를 이해하기 위한 새로운 지식 기반을 만들 것입니다. 경골 절단 절단 환자에 대한 즉각적인 임상적 영향은 가로 평면 회전 어댑터 철탑이 편안함, 이동성 및 안정성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절단 대상자:

    • 18세에서 70세 사이의 편측 경골 절단 환자,
    • 무게가 220파운드 이하,
    • 보철물을 착용하고 최소 2년 동안 보철물을 사용하고 있으며,
    • 하루 8시간 이상 보철물을 착용하고,
    • 목발이나 보행기 없이 걷거나,
    • 집 밖과 지역 사회에서 걸을 수 있고,
    • 최근 6개월 이내에 낙상하지 않았으며,
  • 이 조사에 참여하는 비 절단 피험자는 보철물 사용과 관련된 것을 제외하고 유사한 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 절단 대상자:

    • 종양으로 인한 절단, 활성 종양이 있거나 종양 치료를 받고 있는 경우,
    • 다리에 통증이 있거나 걷기를 방해하는 상태가 있는 경우.
  • 이 조사에 참여하는 절단되지 않은 피험자는 절단 원인과 관련된 것을 제외하고 유사한 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
새로운 보철탑
잠재적인 미래 실천
활성 비교기: 팔 2
단단한 철탑
현재 임상 실습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 동적 안정성(직선 보행 시 엉덩이)
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국소 동적 안정성(직선 보행 중 무릎)
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부동적안정성(직진보행시 발목)
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부적 동적 안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부적 동적 안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부동적안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부적 동적 안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부적 동적 안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
국부적 동적 안정성
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최대 유한 시간 Lyapunov 지수를 사용하여 비틀림 어댑터가 있거나 없는 의족에 대한 절단 환자의 시상 평면 고관절, 무릎 및 발목 각도의 국부적 동적 안정성을 추정했습니다. , 그리고 보철물이 회전의 바깥쪽에 있는 상태에서 회전하는 동안. 최대 유한 시간 Lyapunov 지수는 자연적으로 발생하는 교란 및 신경근 제어 오류에 의해 교란된 보행 주기 궤적의 운동학적 분리 속도를 측정합니다. 양수 지수는 시스템의 발산을 나타내며 값이 증가할수록 시스템이 불안정함을 나타냅니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전 중 고관절 외측의 최대 외회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
회전 중 외측 무릎의 최대 외회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
회전 중 외측 발목의 최대 외회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
회전 중 고관절 내부의 최대 외회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
회전 중 무릎 안쪽의 최대 외부 회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
회전 중 내측 발목의 최대 외회전 모멘트
기간: 3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
3주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
활동 수준
기간: 일주일
각 연구 보철물의 네 번째 주에 끝나는 1주 동안의 일일 평균 걸음 수(강성 및 비틀림 어댑터)
일주일
도보 6분 거리
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 지 6분 후.
참가자들은 6분 동안 뛰지 않고 가능한 한 멀리 혼자 걷도록 요청받습니다. 이 테스트는 약 30m 길이의 길고 평평한 직선 복도를 따라 실내에서 수행되며 복도의 각 끝에서 180도 회전 지점을 표시하는 두 개의 주황색 원뿔이 있습니다. 4개의 회전 단계마다 약 40개의 직선 단계를 수행했습니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 지 6분 후.
현재 남아있는 사지 통증?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
평균 잔여 사지 통증?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최악의 잔여 사지 통증?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
최소한의 잔여 사지 통증?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
활동에 대한 통증 간섭?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
당신의 고통은 얼마나 괴로웠습니까?
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.
절단단 통증 등급 점수의 범위는 0 "통증/방해 없음"에서 10 "심한 통증/방해"입니다.
4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정이 이루어졌습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A3611-R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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