- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167778
Prothetische Komponenten und Stabilität beim Gang von Amputierten
Turning Corners: Prothetische Komponenten und Stabilität beim Gang von Amputierten
Die Biomechanik der Richtungsänderung beim Gehen wurde trotz ihrer Relevanz für die funktionelle Mobilität weitgehend vernachlässigt. Darüber hinaus kann beim Drehen aufgrund einer verminderten Stabilität ein erhöhtes Verletzungsrisiko verbunden sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Biomechanik des Wendegangs in Stichprobenpopulationen von intakten und transtibialen Amputierten sowie die Fähigkeit von Prothesenkomponenten zu verstehen, die Bewegung in der Querebene zu erleichtern. Die klinische Auswirkung dieser Untersuchung ist die Entwicklung von Interventionen, die die funktionelle Mobilität, Stabilität und Sicherheit beim Drehen erhöhen.
Die Forscher schlagen vor, drei Hypothesensätze zu untersuchen. Der erste Satz befasst sich mit den grundlegenden biomechanischen Mechanismen, die mit dem Gehen entlang einer kreisförmigen Flugbahn verbunden sind, wie sich intakte Probanden von Amputierten unterscheiden und welche Wirkung ein Rotationsadapterpylon hat. Der zweite Satz von Hypothesen befasst sich mit der dynamischen Stabilität und dem möglichen Einfluss prothetischer Eingriffe. Der dritte Satz von Hypothesen befasst sich damit, wie die Rotationseigenschaften der Pylonprothese den Komfort und die Mobilität bei täglichen Aktivitäten beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das meiste, was darüber bekannt ist, wie Amputierte gehen und wie sich die Eigenschaften von Prothesenkomponenten auf ihren Gang auswirken, wurde durch Beobachtungen in der Sagittalebene entdeckt, während Amputierte entlang einer geraden Linie hin und her gehen. Eine abnormale Belastung der Gliedmaßen, von der man annimmt, dass sie ein wesentlicher Faktor für das Auftreten von Stumpfschmerzen ist, die wiederum zu Instabilität führen und die Beweglichkeit einschränken können, kann durchaus beim Gehen in gerader Linie auftreten. Das Auftreten abnormaler Belastungen der Gliedmaßen wird jedoch wahrscheinlich verstärkt, wenn komplexere Gangaktivitäten ausgeführt werden, z. B. Wenden oder Hindernissen ausweichen. Aktivitäten, die im Alltag so häufig vorkommen.
Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung sind:
- Entdecken Sie die verwendeten biomechanischen Strategien und die Stabilität sowohl intakter Personen als auch von Unterschenkelamputierten, die entlang einer kreisförmigen Flugbahn gehen
- Erkunden Sie die Auswirkungen eines prothetischen Eingriffs auf die Drehbiomechanik, Stabilität, Komfort und Mobilität.
Wir schlagen vor, drei Hypothesensätze zu untersuchen:
Der erste Satz von Hypothesen befasst sich mit den grundlegenden biomechanischen Mechanismen, die mit dem Gehen entlang einer kreisförmigen Flugbahn verbunden sind, wie sich intakte Probanden von Amputierten unterscheiden und welche Wirkung ein Rotationsadapterpylon hat. Wir werden Experimente durchführen, um drei Hypothesen zu testen, die sich auf das Erreichen einer Richtungs-, Orientierungs- und Ausgleichsänderung der Zentripetalkräfte beziehen, die zum Gehen entlang einer kreisförmigen Flugbahn erforderlich sind.
Der zweite Satz von Hypothesen versucht herauszufinden, ob Unterschenkelamputierte mit einem starren Pylon bei einer Drehaufgabe instabiler sind als Nichtamputierte und ob die Rotationsadapter die Stabilität verbessern oder nicht. Wir werden Experimente durchführen, um einen Index der dynamischen Stabilität zu berechnen, der die Geschwindigkeit misst, mit der eine Person auf eine Störung reagieren und zu einem stabilen Gangmuster zurückkehren kann.
Der dritte Satz von Hypothesen befasst sich damit, wie die Rotationseigenschaften der Pylonprothese den Komfort und die Mobilität bei täglichen Aktivitäten beeinflussen können. Um Komfort und Mobilität zu messen, werden wir Fragebogenantworten und Schrittzahlmessungen von Amputierten einholen, nachdem sie einen Monat lang einen starren Pylon und einen Monat lang einen Transversalebenen-Rotationsadapter getragen haben (Vergleich innerhalb des Probanden). Zusätzlich zu diesen Feldmessungen vergleichen wir auch die zurückgelegte Strecke während eines sechsminütigen Spaziergangs. Patientenmeinungen über ihre Prothese und Mobilitätsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum können bei der Prothesenbewertung eine wichtige Rolle spielen.
Bei erfahrenen Amputierten, die Beschwerden verspüren und ein erhöhtes Risiko für Probleme mit der Stumpfhaut haben, liegt die Vermutung nahe, dass diese Probleme beim Gehen auf einer gekrümmten Bahn statt nur auf einer geraden Linie auftreten könnten. Die Gelenkkräfte und Drehmomente können sich erheblich von denen beim Geradeausgehen unterscheiden. Die vorgeschlagene Forschung wird eine neue Wissensbasis schaffen, um die Wirksamkeit prothetischer Interventionen zu verstehen. Die unmittelbare klinische Auswirkung für den Unterschenkelamputierten besteht in der Feststellung, ob transversale Rotationsadapterpylone seinen Komfort, seine Mobilität und seine Stabilität verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen für Amputierte:
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren ein einseitiger Unterschenkelamputierter sein,
- wiegen 220 Pfund oder weniger,
- mit einer Prothese fit sind und seit mindestens zwei Jahren eine Prothese tragen,
- Tragen Sie die Prothese mindestens 8 Stunden am Tag,
- ohne Krücken oder Gehhilfe gehen,
- in der Lage, außerhalb des Hauses und in der Gemeinschaft zu gehen,
- in den letzten sechs Monaten nicht gefallen sind,
- Nichtamputierte Probanden, die an dieser Untersuchung teilnehmen, erfüllen ähnliche Einschlusskriterien, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Verwendung von Prothesen beziehen.
Ausschlusskriterien:
Themen für Amputierte:
- Amputation aufgrund eines Tumors, wenn Sie einen aktiven Tumor haben oder sich einer Tumorbehandlung unterziehen,
- Sie haben Schmerzen in den Beinen oder eine Erkrankung, die das Gehen beeinträchtigt.
- Nicht amputierte Probanden, die an dieser Untersuchung teilnehmen, erfüllen ähnliche Ausschlusskriterien, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Ursache der Amputation beziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Neuartiger prothetischer Pylon
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Mögliche zukünftige Praxis
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Aktiver Komparator: Arm 2
Starrer Pylon
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Aktuelle klinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale dynamische Stabilität (Hüfte beim geraden Gehen)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knie beim geraden Gehen)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knöchel beim geraden Gehen)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Hüfte beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knie während der Drehung mit der Prothese auf der Innenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knöchel während der Drehung mit der Prothese auf der Innenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Hüfte während der Drehung mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knie während der Drehung mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Lokale dynamische Stabilität (Knöchel während der Drehung mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximale endliche Lyapunov-Exponenten wurden verwendet, um die lokale dynamische Stabilität der Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel der Sagittalebene des Amputierten für seine Prothese mit und ohne Torsionsadapter beim geraden Gehen und beim Drehen mit der Prothese auf der Innenseite der Kurve abzuschätzen und beim Drehen mit der Prothese auf der Außenseite der Drehung.
Maximale endliche Lyapunov-Exponenten messen die Geschwindigkeit der kinematischen Trennung einer Gangzyklusbahn, die durch natürlich auftretende Störungen und neuromuskuläre Kontrollfehler gestört wird.
Ein positiver Exponent zeigt die Divergenz eines Systems an, wobei steigende Werte auf ein weniger stabiles System hinweisen.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximales Außenrotationsmoment der äußeren Hüfte beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximales Außenrotationsmoment des äußeren Knies beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximales Außenrotationsmoment des Außenknöchels beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximales Außenrotationsmoment der inneren Hüfte beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximales Außenrotationsmoment des Innenknies beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Maximales Außenrotationsmoment des Innenknöchels beim Drehen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag über einen Zeitraum von einer Woche, der in der vierten Woche jeder Studienprothese endet (starrer und Torsionsadapter)
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Eine Woche
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Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Sechs Minuten nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich alleine zu gehen, ohne zu rennen.
Dieser Test wird in Innenräumen entlang eines langen, flachen, geraden Flurs von etwa 30 Metern Länge durchgeführt, wobei zwei orangefarbene Kegel die 180-Grad-Wendepunkte an jedem Ende des Korridors markieren.
Für jeweils vier Wendeschritte wurden etwa 40 gerade Schritte gemacht.
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Sechs Minuten nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen.
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Stumpfschmerzen aktuell?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
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Durchschnittliche Restgliedschmerzen?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Schlimmste Restgliedschmerzen?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Am wenigsten Restgliedschmerzen?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Schmerzbeeinträchtigung von Aktivitäten?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Wie störend waren Ihre Schmerzen?
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Die Bewertung der Stumpfschmerzen reichte von 0 „Keine Schmerzen/Beeinträchtigung“ bis 10 „Starke Schmerzen/Beeinträchtigung“.
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3611-R
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