- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00167882
5-Aminosalicylates가 Thiopurine 대사 산물 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
염증성 장질환(IBD) 치료에서 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6MP) 옆에 5-아미노살리실레이트(5ASA)를 병용하면 AZA의 활성 대사물의 수치가 높아져 치료 효과가 증가할 수 있습니다. /6MP(6-티오구아닌뉴클레오티드(6TGNs)가 측정됩니다.
목표:
AZA/6MP(6TGN + 6-메틸메르캅토퓨린(6MMP))의 대사산물에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사산물의 영향을 확인합니다.
행동 양식:
AZA/6MP 요법을 받는 정지기 질환이 있는 환자가 적합합니다. 환자는 표준 AZA/6MP 요법 다음으로 4주의 3가지 연속 요법(5ASA 2그램/5ASA 4그램/5ASA 없음)을 받게 됩니다. 모든 요법의 시작과 끝에서 5ASA와 이의 주요 대사물(N-아세틸-5ASA)은 적혈구에서 6TGN과 6MMP를 측정한 다음 혈청에서 결정됩니다. 안전성은 4주마다 표준 실험실 매개변수로 모니터링됩니다.
인구:
관해 상태에 있고 최소 4주 동안 AZA/6MP 용량을 변경하지 않은 IBD 환자.
약물:
5ASA(Pentasa ® 과립; Ferring)는 4주 동안 매일 2 또는 4g의 용량으로 경구 투여됩니다.
끝점:
다른 5ASA 정권 동안 6TGN 및 6MMP의 증가 또는 감소. AZA/6MP에 이어 5ASA 병용투여의 안전성 평가.
위험:
5ASA 사용의 부작용은 제한적이며 잘 알려져 있습니다. 일부 증례 보고에서는 6TGN의 증가로 인해 AZA/6MP와 5ASA를 함께 투여할 때 골수우울증이 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대해 설명했습니다. 그러나 일상적인 진료에서는 두 약물을 함께 자주 투여합니다. 빈번한 채혈의 위험은 미미하며 일반적으로 자기 제한적입니다(혈종).
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sittard, 네덜란드
- Maasland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 성인 환자
- 동의
- 최소 6개월 동안 CD 또는 UC 진단(조직학적 및 내시경적 확인)
- 6-MP 사용의 정상 상태 AZA(최소 4주 동안 변경되지 않은 티오퓨린 요법)
- 간 및 신장 기능 정상(ALAT / AP / 크레아티닌 < 2 x 정상 상한)
- 정지기 질환(CD의 경우 HBI 점수 ≤ 4 또는 UC의 경우 수정된 TLWI 점수 ≤ 4)
제외 기준:
- 골수 억제(혈소판/백혈구 < 1 x 낮은 정상 수준)
- 활동성 감염의 존재(발열 및 CRP > 1 x 정상 상한치)
- 빈혈(헤모글로빈 < 6mmol)
- 흡수 영역을 크게 방해하는 것으로 알려진 십이지장 크론병
- 흡수 영역을 크게 방해하는 소장 수술
- 5-ASA 화합물에 대한 알려진 불내성
- 5-ASA 화합물의 현재 용도
- 지난 30일 이내 5-ASA 화합물 사용
- 알로푸리놀, ACE 억제제 또는 푸로세마이드의 병용
- 임신, 임신 예정 또는 6개월 이내 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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정상 상태의 AZA 또는 6-MP 투여량 동안 6-TGN 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정상 상태의 AZA 또는 6-MP 용량 동안 6-MMP 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 확인하기 위해
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정상 상태의 AZA 또는 6-MP 투여량 동안 6-TGMP, 6-TGDP 및 6-TGTP 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 결정하기 위해
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IBD 환자에서 5-ASA와 AZA 또는 6-MP 병용투여의 안전성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Derijks LJ, Gilissen LP, Engels LG, Bos LP, Bus PJ, Lohman JJ, Curvers WL, Van Deventer SJ, Hommes DW, Hooymans PM. Pharmacokinetics of 6-mercaptopurine in patients with inflammatory bowel disease: implications for therapy. Ther Drug Monit. 2004 Jun;26(3):311-8. doi: 10.1097/00007691-200406000-00016.
- de Boer NK, de Graaf P, Wilhelm AJ, Mulder CJ, van Bodegraven AA. On the limitation of 6-tioguaninenucleotide monitoring during tioguanine treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):447-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02581.x.
- Al Hadithy AF, de Boer NK, Derijks LJ, Escher JC, Mulder CJ, Brouwers JR. Thiopurines in inflammatory bowel disease: pharmacogenetics, therapeutic drug monitoring and clinical recommendations. Dig Liver Dis. 2005 Apr;37(4):282-97. doi: 10.1016/j.dld.2004.09.029.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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