이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

5-Aminosalicylates가 Thiopurine 대사 산물 수준에 미치는 영향

2006년 9월 8일 업데이트: Amsterdam UMC, location VUmc
이 연구의 목적은 염증성 장 질환 환자에서 azathioprine 또는 6-mercaptopurine의 대사에 대한 다양한 5-aminosalicylate 농도의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

염증성 장질환(IBD) 치료에서 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6MP) 옆에 5-아미노살리실레이트(5ASA)를 병용하면 AZA의 활성 대사물의 수치가 높아져 치료 효과가 증가할 수 있습니다. /6MP(6-티오구아닌뉴클레오티드(6TGNs)가 측정됩니다.

목표:

AZA/6MP(6TGN + 6-메틸메르캅토퓨린(6MMP))의 대사산물에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사산물의 영향을 확인합니다.

행동 양식:

AZA/6MP 요법을 받는 정지기 질환이 있는 환자가 적합합니다. 환자는 표준 AZA/6MP 요법 다음으로 4주의 3가지 연속 요법(5ASA 2그램/5ASA 4그램/5ASA 없음)을 받게 됩니다. 모든 요법의 시작과 끝에서 5ASA와 이의 주요 대사물(N-아세틸-5ASA)은 적혈구에서 6TGN과 6MMP를 측정한 다음 혈청에서 결정됩니다. 안전성은 4주마다 표준 실험실 매개변수로 모니터링됩니다.

인구:

관해 상태에 있고 최소 4주 동안 AZA/6MP 용량을 변경하지 않은 IBD 환자.

약물:

5ASA(Pentasa ® 과립; Ferring)는 4주 동안 매일 2 또는 4g의 용량으로 경구 투여됩니다.

끝점:

다른 5ASA 정권 동안 6TGN 및 6MMP의 증가 또는 감소. AZA/6MP에 이어 5ASA 병용투여의 안전성 평가.

위험:

5ASA 사용의 부작용은 제한적이며 잘 알려져 있습니다. 일부 증례 보고에서는 6TGN의 증가로 인해 AZA/6MP와 5ASA를 함께 투여할 때 골수우울증이 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대해 설명했습니다. 그러나 일상적인 진료에서는 두 약물을 함께 자주 투여합니다. 빈번한 채혈의 위험은 미미하며 일반적으로 자기 제한적입니다(혈종).

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 성인 환자
  • 동의
  • 최소 6개월 동안 CD 또는 UC 진단(조직학적 및 내시경적 확인)
  • 6-MP 사용의 정상 상태 AZA(최소 4주 동안 변경되지 않은 티오퓨린 요법)
  • 간 및 신장 기능 정상(ALAT / AP / 크레아티닌 < 2 x 정상 상한)
  • 정지기 질환(CD의 경우 HBI 점수 ≤ 4 또는 UC의 경우 수정된 TLWI 점수 ≤ 4)

제외 기준:

  • 골수 억제(혈소판/백혈구 < 1 x 낮은 정상 수준)
  • 활동성 감염의 존재(발열 및 CRP > 1 x 정상 상한치)
  • 빈혈(헤모글로빈 < 6mmol)
  • 흡수 영역을 크게 방해하는 것으로 알려진 십이지장 크론병
  • 흡수 영역을 크게 방해하는 소장 수술
  • 5-ASA 화합물에 대한 알려진 불내성
  • 5-ASA 화합물의 현재 용도
  • 지난 30일 이내 5-ASA 화합물 사용
  • 알로푸리놀, ACE 억제제 또는 푸로세마이드의 병용
  • 임신, 임신 예정 또는 6개월 이내 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
정상 상태의 AZA 또는 6-MP 투여량 동안 6-TGN 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
정상 상태의 AZA 또는 6-MP 용량 동안 6-MMP 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 확인하기 위해
정상 상태의 AZA 또는 6-MP 투여량 동안 6-TGMP, 6-TGDP 및 6-TGTP 수준에 대한 5-ASA 화합물 및 그 대사물의 영향을 결정하기 위해
IBD 환자에서 5-ASA와 AZA 또는 6-MP 병용투여의 안전성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

연구 완료

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다