Mesalamin a 5-aminosalicylát (Pentasa, Ferring) v roce Crohnova nemoc a Ulcerózní kolitida a Zánětlivé onemocnění střev - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: 5-aminosalicylát (Pentasa, Ferring)

Detailní popis

Pozadí:

Současné užívání 5-aminosalicylátů (5ASA) vedle azathioprinu (AZA) nebo 6-merkaptopurinu (6MP) při léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) může vést ke zvýšení účinnosti terapie, protože vyšší hladiny aktivního metabolitu AZA /6MP (6-thioguaninnukleotidy (6TGN) jsou měřeny.

Cíle:

Stanovit vliv sloučenin 5-ASA a jejich metabolitů na metabolity AZA/6MP (6TGNs + 6-methylmerkaptopurin (6MMP).

Metody:

Vhodné jsou pacienti s klidovým onemocněním pod terapií AZA/6MP. Pacienti dostanou tři následující režimy (5ASA 2 gramy/5ASA 4 gramy/žádné 5ASA) po dobu 4 týdnů vedle standardní terapie AZA/6MP. Na začátku a na konci každého režimu bude 5ASA a jeho hlavní metabolit (N-acetyl-5ASA) stanoven v séru vedle měření 6TGNs a 6MMP v erytrocytech. Bezpečnost bude monitorována standardními laboratorními parametry každé čtyři týdny.

Populace:

Pacienti s IBD v remisi a nezměněnými dávkami AZA/6MP po dobu alespoň 4 týdnů.

Léky:

5ASA (Pentasa® granule; Ferring) bude podáván orálně v dávkách 2 nebo 4 gramy denně po dobu 4 týdnů.

Koncové body:

Vzestup nebo pokles 6TGN a 6MMP během různých režimů 5ASA. Hodnocení bezpečnosti současného podávání 5ASA vedle AZA/6MP.

Rizika:

Vedlejší účinky užívání 5ASA jsou omezené a dobře známé. Některé kazuistiky popsaly potenciální riziko rozvoje myelodeprese při současném podávání AZA/6MP a 5ASA kvůli nárůstu 6TGN. V každodenní praxi se však oba léky často podávají společně. Rizika častých odběrů krve jsou minimální a obvykle samoomezující (hematom).

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Sittard, Holandsko
    - Maasland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 - 70 let
Informovaný souhlas
Diagnóza CD nebo UC po dobu nejméně 6 měsíců (histologicky a endoskopicky potvrzeno)
Ustálený stav AZA užívání 6-MP (nezměněný thiopurinový režim po dobu alespoň 4 týdnů)
Normální funkce jater a ledvin (ALAT / AP / kreatinin < 2 x horní normální hranice)
Quiescentní onemocnění (HBI skóre ≤ 4 pro CD nebo modifikované TLWI skóre ≤ 4 pro UC)

Kritéria vyloučení:

Útlum kostní dřeně (trombocyty / leukocyty < 1 x nižší normální hladina)
Přítomnost aktivní infekce (horečka a CRP > 1 x horní normální hranice)
Anémie (hemoglobin < 6 mmol)
Známá duodenální Crohnova choroba významně zasahující do resorpční oblasti
Operace tenkého střeva výrazně zasahující do resorpční oblasti
Známá nesnášenlivost sloučenin 5-ASA
Současné použití sloučenin 5-ASA
Použití sloučenin 5-ASA během posledních 30 dnů
Současné užívání alopurinolu, ACE-inhibitorů nebo furosemidu
Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit vliv sloučenin 5-ASA a jejich metabolitů na hladinu 6-TGN během dávkování AZA nebo 6-MP v ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit vliv sloučenin 5-ASA a jejich metabolitů na hladinu 6-MMP během ustáleného stavu dávky AZA nebo 6-MP
Stanovit vliv sloučenin 5-ASA a jejich metabolitů na hladiny 6-TGMP, 6-TGDP a 6-TGTP během dávkování AZA nebo 6-MP v ustáleném stavu
Vyhodnotit bezpečnost současného podávání 5-ASA a AZA nebo 6-MP u pacientů s IBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality