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Der Einfluss von 5-Aminosalicylaten auf die Thiopurin-Metabolitenspiegel

8. September 2006 aktualisiert von: Amsterdam UMC, location VUmc
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher 5-Aminosalicylat-Konzentrationen auf den Metabolismus von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die gleichzeitige Anwendung von 5-Aminosalicylaten (5ASA) neben Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6MP) bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (CED) kann zu einer erhöhten Wirksamkeit der Therapie führen, da höhere Spiegel des aktiven Metaboliten von AZA vorhanden sind /6MP (6-Thioguaninnukleotide (6TGNs) gemessen werden.

Ziele:

Es sollte der Einfluss von 5-ASA-Verbindungen und ihren Metaboliten auf die Metaboliten von AZA/6MP (6TGNs + 6-Methylmercaptopurin (6MMP)) bestimmt werden.

Methoden:

Patienten mit ruhender Erkrankung unter AZA/6MP-Therapie sind geeignet. Die Patienten erhalten neben der AZA/6MP-Standardtherapie drei aufeinanderfolgende Regime (5ASA 2 Gramm/5ASA 4 Gramm/kein 5ASA) von 4 Wochen. Zu Beginn und am Ende jedes Regimes werden neben der Messung von 6TGNs und 6MMP in Erythrozyten 5ASA und sein Hauptmetabolit (N-Acetyl-5ASA) im Serum bestimmt. Die Sicherheit wird alle vier Wochen anhand von Standardlaborparametern überwacht.

Bevölkerung:

Patienten mit IBD in Remission und unveränderter AZA/6MP-Dosierung für mindestens 4 Wochen.

Medikament:

5ASA (Pentasa ® Granulat; Ferring) wird oral in Dosierungen von 2 oder 4 Gramm täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.

Endpunkte:

Der Anstieg oder Rückgang von 6TGNs und 6MMP während der verschiedenen 5ASA-Regime. Die Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von 5ASA neben AZA/6MP.

Risiken:

Nebenwirkungen der 5ASA-Anwendung sind begrenzt und bekannt. Einige Fallberichte haben das potenzielle Risiko der Entwicklung einer Myelodepression beschrieben, wenn AZA/6MP und 5ASA aufgrund des Anstiegs von 6TGNs zusammen verabreicht werden. In der täglichen Praxis werden beide Medikamente jedoch häufig zusammen verabreicht. Die Risiken der häufigen Blutentnahmen sind minimal und in der Regel selbstlimitierend (Hämatom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von CD oder UC seit mindestens 6 Monaten (histologisch und endoskopisch bestätigt)
  • AZA im Steady-State bei 6-MP-Einnahme (ein unverändertes Thiopurin-Regime für mindestens 4 Wochen)
  • Normale Leber- und Nierenfunktion (ALAT / AP / Kreatinin < 2 x obere Normalgrenze)
  • Quiescent disease (HBI-Score ≤ 4 für CD oder modifizierter TLWI-Score ≤ 4 für UC)

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmarksuppression (Blutplättchen / Leukozyten < 1 x unterer Normalwert)
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion (Fieber und CRP > 1 x obere Normalgrenze)
  • Anämie (Hämoglobin < 6 mmol)
  • Bekannter duodenaler Morbus Crohn mit erheblicher Beeinträchtigung des resorptiven Bereichs
  • Dünndarmoperation mit erheblicher Beeinträchtigung des resorptiven Bereichs
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber 5-ASA-Verbindungen
  • Aktuelle Verwendung von 5-ASA-Verbindungen
  • Verwendung von 5-ASA-Verbindungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol, ACE-Hemmern oder Furosemid
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte der Einfluss von 5-ASA-Verbindungen und ihren Metaboliten auf den 6-TGN-Spiegel während Steady-State-Dosierungen von AZA oder 6-MP bestimmt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte der Einfluss von 5-ASA-Verbindungen und ihren Metaboliten auf den 6-MMP-Spiegel während einer AZA- oder 6-MP-Dosis im Steady State bestimmt werden
Es sollte der Einfluss von 5-ASA-Verbindungen und ihren Metaboliten auf die 6-TGMP-, 6-TGDP- und 6-TGTP-Spiegel während Steady-State-Dosierungen von AZA oder 6-MP bestimmt werden
Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von 5-ASA und AZA oder 6-MP bei CED-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005/28

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