Mesalamin og 5-aminosalicylat (Pentasa, Ferring) i Crohns sygdom og Colitis ulcerosa og Inflammatorisk tarmsygdom - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: 5-aminosalicylat (Pentasa, Ferring)

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Samtidig brug af 5-aminosalicylater (5ASA) ved siden af azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6MP) i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kan føre til en øget effektivitet af behandlingen, da højere niveauer af den aktive metabolit af AZA /6MP (6-thioguaninenukleotider (6TGN'er) måles.

Mål:

For at bestemme indflydelsen af 5-ASA-forbindelser og dets metabolitter på metabolitterne af AZA/6MP (6TGN'er + 6-methylmercaptopurin (6MMP).

Metoder:

Patienter med hvilende sygdom under AZA/6MP-behandling er kvalificerede. Patienterne vil modtage tre efterfølgende regimer (5ASA 2 gram/5ASA 4 gram/no 5ASA) på 4 uger ved siden af standard AZA/6MP-behandlingen. Ved starten og slutningen af hvert regime vil 5ASA og dets hovedmetabolit (N-acetyl-5ASA) blive bestemt i serum ved siden af målingen af 6TGN'er og 6MMP i erytrocytter. Sikkerheden vil overvåges af standard laboratorieparametre hver fjerde uge.

Befolkning:

Patienter med IBD i remission og uændrede AZA/6MP-doser i mindst 4 uger.

Medicin:

5ASA (Pentasa ® granulat; Ferring) vil blive indgivet oralt i doser på 2 eller 4 gram dagligt i en periode på 4 uger.

Slutpunkter:

Stigningen eller faldet i 6TGN'er og 6MMP under de forskellige 5ASA-regimer. Evalueringen af sikkerheden ved samtidig administration af 5ASA ved siden af AZA/6MP.

Risici:

Bivirkninger ved brug af 5ASA er begrænsede og velkendte. Nogle case-rapporter har beskrevet den potentielle risiko for at udvikle en myelodepression, når AZA/6MP og 5ASA gives sammen på grund af stigningen i 6TGN'er. Men i daglig praksis administreres begge lægemidler ofte sammen. Risikoen ved de hyppige blodudtagninger er minimal og sædvanligvis selvbegrænsende (hæmatom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Sittard, Holland
    - Maasland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-70 år
Informeret samtykke
Diagnose af CD eller UC i mindst 6 måneder (histologisk og endoskopisk bekræftet)
Steady state AZA ved brug af 6 MP (et uændret thiopurinregime i mindst 4 uger)
Normal lever- og nyrefunktion (ALAT / AP / kreatinin < 2 x øvre normalgrænse)
Hvilende sygdom (HBI-score ≤ 4 for CD eller modificeret TLWI-score ≤ 4 for UC)

Ekskluderingskriterier:

Knoglemarvssuppression (blodplader / leukocytter < 1 x lavere normalt niveau)
Tilstedeværelse af aktiv infektion (feber og CRP > 1 x øvre normalgrænse)
Anæmi (hæmoglobin < 6 mmol)
Kendt duodenal Crohns sygdom interfererer signifikant med det resorptive område
Tyndtarmsoperation, der interfererer betydeligt med det resorptive område
Kendt intolerance over for 5-ASA-forbindelser
Nuværende anvendelse af 5-ASA-forbindelser
Brug af 5-ASA-forbindelser inden for de sidste 30 dage
Samtidig brug af allopurinol, ACE-hæmmere eller furosemid
Graviditet, forventet graviditet eller amning inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme indflydelsen af 5-ASA-forbindelser og dets metabolitter på 6-TGN-niveauet under steady state AZA- eller 6-MP-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme indflydelsen af 5-ASA-forbindelser og dets metabolitter på 6-MMP-niveauet under steady state AZA- eller 6-MP-dosis
For at bestemme indflydelsen af 5-ASA-forbindelser og dets metabolitter på 6-TGMP-, 6-TGDP- og 6-TGTP-niveauerne under steady state AZA- eller 6-MP-dosering
At evaluere sikkerheden ved samtidig administration af 5-ASA og AZA eller 6-MP hos IBD-patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Ledende efterforsker: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier