Mesalamina i 5-aminosalicylan (Pentasa, Ferring) w Choroba Crohna i Wrzodziejące zapalenie okrężnicy i Zapalna choroba jelit - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: 5-aminosalicylan (Pentasa, Ferring)

Szczegółowy opis

Tło:

Jednoczesne stosowanie 5-aminosalicylanów (5ASA) obok azatiopryny (AZA) lub 6-merkaptopuryny (6MP) w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit (IBD) może prowadzić do zwiększenia skuteczności terapii ze względu na wyższy poziom aktywnego metabolitu AZA /6MP (6-tioguaninonukleotydy (6TGN) są mierzone.

Cele:

Określenie wpływu związków 5-ASA i jego metabolitów na metabolity AZA/6MP (6TGN + 6-metylomerkaptopuryna (6MMP).

Metody:

Kwalifikują się pacjenci z chorobą uśpioną w trakcie terapii AZA/6MP. Pacjenci otrzymają trzy kolejne schematy (5ASA 2 gramy/5ASA 4 gramy/ brak 5ASA) przez 4 tygodnie obok standardowej terapii AZA/6MP. Na początku i na końcu każdego reżimu 5ASA i jego główny metabolit (N-acetylo-5ASA) zostaną oznaczone w surowicy obok pomiaru 6TGN i 6MMP w erytrocytach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane za pomocą standardowych parametrów laboratoryjnych co cztery tygodnie.

Populacja:

Pacjenci z IBD w remisji i niezmienionymi dawkami AZA/6MP przez co najmniej 4 tygodnie.

Lek:

5ASA (granulki Pentasa®; Ferring) będzie podawany doustnie w dawkach 2 lub 4 gramów dziennie przez okres 4 tygodni.

Punkty końcowe:

Wzrost lub spadek 6TGN i 6MMP podczas różnych reżimów 5ASA. Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania 5ASA obok AZA/6MP.

Ryzyka:

Skutki uboczne stosowania 5ASA są ograniczone i dobrze znane. W niektórych opisach przypadków opisano potencjalne ryzyko rozwoju mielodepresji, gdy AZA/6MP i 5ASA są podawane razem ze względu na wzrost 6TGN. Jednak w codziennej praktyce oba leki są często podawane razem. Ryzyko związane z częstym pobieraniem krwi jest minimalne i zwykle ustępuje samoistnie (krwiak).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Sittard, Holandia
    - Maasland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
Świadoma zgoda
Rozpoznanie CD lub UC od co najmniej 6 miesięcy (potwierdzone histologicznie i endoskopowo)
AZA w stanie stacjonarnym z zastosowaniem 6-MP (niezmieniony schemat tiopuryny przez co najmniej 4 tygodnie)
Prawidłowa czynność wątroby i nerek (ALAT / AP / kreatynina < 2 x górna granica normy)
Choroba spoczynkowa (wynik HBI ≤ 4 dla CD lub zmodyfikowany wynik TLWI ≤ 4 dla UC)

Kryteria wyłączenia:

Supresja szpiku kostnego (płytki krwi / leukocyty < 1 x niższy poziom normy)
Obecność czynnej infekcji (gorączka i CRP > 1 x górna granica normy)
Niedokrwistość (hemoglobina < 6 mmol)
Znana dwunastnicza choroba Leśniowskiego-Crohna istotnie ingerująca w obszar resorpcyjny
Operacja jelita cienkiego istotnie ingerująca w obszar resorpcyjny
Znana nietolerancja związków 5-ASA
Obecne zastosowanie związków 5-ASA
Stosowanie związków 5-ASA w ciągu ostatnich 30 dni
Jednoczesne stosowanie allopurynolu, inhibitorów ACE lub furosemidu
Ciąża, spodziewana ciąża lub laktacja w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wpływu związków 5-ASA i jego metabolitów na poziom 6-TGN podczas stacjonarnych dawek AZA lub 6-MP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie wpływu związków 5-ASA i ich metabolitów na poziom 6-MMP podczas ustalonej dawki AZA lub 6-MP
Określenie wpływu związków 5-ASA i ich metabolitów na poziomy 6-TGMP, 6-TGDP i 6-TGTP podczas stacjonarnych dawek AZA lub 6-MP
Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania 5-ASA i AZA lub 6-MP u chorych na NZJ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Główny śledczy: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości