Mesalamina e 5-aminosalicilato (Pentasa, Ferring) em Doença de Crohn e Colite ulcerativa e Doença inflamatória intestinal - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: 5-aminosalicilato (Pentasa, Ferring)

Descrição detalhada

Fundo:

O uso concomitante de 5-aminosalicilatos (5ASA) ao lado de azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6MP) no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII) pode levar a um aumento da eficácia da terapia, pois níveis mais altos do metabólito ativo da AZA /6MP (6-tioguaninanucleotídeos (6TGNs) são medidos.

Objetivos.

Determinar a influência dos compostos 5-ASA e seus metabólitos nos metabólitos de AZA/6MP (6TGNs + 6-metilmercaptopurina (6MMP).

Métodos:

Pacientes com doença quiescente sob terapia com AZA/6MP são elegíveis. Os pacientes receberão três regimes sucessivos (5ASA 2 gramas/5ASA 4 gramas/sem 5ASA) de 4 semanas após a terapia padrão AZA/6MP. No início e no final de cada regime, o 5ASA e seu principal metabólito (N-acetil-5ASA) serão determinados no soro, juntamente com a dosagem de 6TGNs e 6MMP nos eritrócitos. A segurança será monitorada por parâmetros laboratoriais padrão a cada quatro semanas.

População:

Pacientes com DII em remissão e dosagens inalteradas de AZA/6MP por pelo menos 4 semanas.

Medicamento:

5ASA (Pentasa ® grânulos; Ferring) será administrado por via oral em dosagens de 2 ou 4 gramas por dia por um período de 4 semanas.

Pontos finais:

O aumento ou diminuição de 6TGNs e 6MMP durante os diferentes regimes 5ASA. A avaliação da segurança da coadministração de 5ASA ao lado de AZA/6MP.

Riscos:

Os efeitos colaterais do uso do 5ASA são limitados e bem conhecidos. Alguns relatos de casos descreveram o risco potencial de desenvolver uma mielodepressão quando AZA/6MP e 5ASA são administrados juntos devido ao aumento de 6TGNs. No entanto, na prática diária, ambos os medicamentos são frequentemente administrados juntos. Os riscos das frequentes coletas de sangue são mínimos e geralmente autolimitados (hematoma).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Sittard, Holanda
    - Maasland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos, com idade entre 18 e 70 anos
Consentimento informado
Diagnóstico de DC ou CU por pelo menos 6 meses (confirmado histológica e endoscopicamente)
AZA em estado estacionário de uso de 6-MP (um regime inalterado de tiopurina por pelo menos 4 semanas)
Função hepática e renal normais (ALAT/AP/creatinina < 2 x limite superior normal)
Doença quiescente (pontuação HBI ≤ 4 para DC ou pontuação TLWI modificada ≤ 4 para UC)

Critério de exclusão:

Supressão da medula óssea (plaquetas/leucócitos < 1 x nível normal inferior)
Presença de infecção ativa (febre e PCR > 1 x limite superior da normalidade)
Anemia (hemoglobina < 6 mmol)
Doença de Crohn duodenal conhecida interferindo significativamente na área de reabsorção
Cirurgia do intestino delgado interferindo significativamente na área de reabsorção
Intolerância conhecida aos compostos 5-ASA
Uso atual de compostos 5-ASA
Uso de compostos 5-ASA nos últimos 30 dias
Uso concomitante de alopurinol, inibidores da ECA ou furosemida
Gravidez, gravidez prevista ou lactação dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a influência dos compostos 5-ASA e seus metabólitos no nível de 6-TGN durante dosagens de AZA ou 6-MP em estado estacionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a influência dos compostos 5-ASA e seus metabólitos no nível de 6-MMP durante a dose de AZA ou 6-MP em estado estacionário
Determinar a influência dos compostos 5-ASA e seus metabólitos nos níveis de 6-TGMP, 6-TGDP e 6-TGTP durante dosagens de AZA ou 6-MP em estado estacionário
Avaliar a segurança da coadministração de 5-ASA e AZA ou 6-MP em pacientes com DII

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

Investigador principal: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ