Mesalamiini ja 5-aminosalisylaatti (Pentasa, Ferring) vuonna Crohnin tauti ja Haavainen paksusuolitulehdus ja Tulehduksellinen suolistosairaus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: 5-aminosalisylaatti (Pentasa, Ferring)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

5-aminosalisylaattien (5ASA) samanaikainen käyttö atsatiopriinin (AZA) tai 6-merkaptopuriinin (6MP) rinnalla tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa voi lisätä hoidon tehokkuutta, koska AZA:n aktiivisen metaboliitin tasot suurenevat. /6MP (6-tioguaninennukleotidit (6TGN) mitataan).

Tavoitteet:

5-ASA-yhdisteiden ja sen metaboliittien vaikutuksen määrittäminen AZA/6MP:n metaboliitteihin (6TGNs + 6-metyylimerkaptopuriini (6MMP).

Menetelmät:

Potilaat, joilla on lepotilassa oleva sairaus AZA/6MP-hoidon aikana, ovat kelvollisia. Potilaat saavat kolme peräkkäistä hoito-ohjelmaa (5ASA 2 grammaa / 5ASA 4 grammaa / ei 5ASA:ta) 4 viikon ajan normaalin AZA/6MP-hoidon rinnalla. Jokaisen hoito-ohjelman alussa ja lopussa 5ASA ja sen päämetaboliitti (N-asetyyli-5ASA) määritetään seerumista 6TGN:n ja 6MMP:n mittauksen ohella punasoluissa. Turvallisuutta seurataan vakiolaboratorioparametreilla neljän viikon välein.

Väestö:

Potilaat, joilla on IBD remissiossa ja AZA/6MP-annokset ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 4 viikon ajan.

Lääkitys:

5ASA:ta (Pentasa ® -rakeet; Ferring) annetaan suun kautta 2 tai 4 gramman annoksina päivittäin 4 viikon ajan.

Päätepisteet:

6TGN:n ja 6MMP:n nousu tai lasku eri 5ASA-hoitojen aikana. 5ASA:n turvallisuuden arviointi AZA/6MP:n rinnalla.

Riskit:

5ASA:n käytön sivuvaikutukset ovat rajallisia ja hyvin tunnettuja. Joissakin tapausraporteissa on kuvattu mahdollista myelodepression riskiä, kun AZA/6MP:tä ja 5ASA:ta annetaan yhdessä, koska 6TGN:t lisääntyvät. Kuitenkin päivittäisessä käytännössä molempia lääkkeitä annetaan usein yhdessä. Toistuvien verenottoriskit ovat minimaaliset ja yleensä rajoittuvat itsestään (hematooma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Sittard, Alankomaat
    - Maasland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset 18-70-vuotiaat potilaat
Tietoinen suostumus
CD- tai UC-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta (histologisesti ja endoskooppisesti vahvistettu)
6-MP:n käytön vakaan tilan AZA (muuttumaton tiopuriinihoito vähintään 4 viikon ajan)
Normaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT / AP / kreatiniini < 2 x normaalin yläraja)
Levoton sairaus (HBI-pistemäärä ≤ 4 CD:lle tai modifioitu TLWI-pistemäärä ≤ 4 UC:lle)

Poissulkemiskriteerit:

Luuydinsuppressio (verihiutaleet / leukosyytit < 1 x normaalia alhaisempi)
Aktiivinen infektio (kuume ja CRP > 1 x normaalin yläraja)
Anemia (hemoglobiini < 6 mmol)
Tunnettu pohjukaissuolen Crohnin tauti, joka häiritsee merkittävästi resorptioaluetta
Ohutsuolen leikkaus häiritsee merkittävästi resorptioaluetta
Tunnettu intoleranssi 5-ASA-yhdisteille
5-ASA-yhdisteiden nykyinen käyttö
5-ASA-yhdisteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Allopurinolin, ACE:n estäjien tai furosemidin samanaikainen käyttö
Raskaus, odotettu raskaus tai imetys 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
5-ASA-yhdisteiden ja sen metaboliittien vaikutuksen määrittäminen 6-TGN-tasoon vakaan tilan AZA- tai 6-MP-annoksilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
5-ASA-yhdisteiden ja sen metaboliittien vaikutuksen määrittäminen 6-MMP-tasoon vakaan tilan AZA- tai 6-MP-annoksen aikana
5-ASA-yhdisteiden ja sen metaboliittien vaikutuksen määrittäminen 6-TGMP-, 6-TGDP- ja 6-TGTP-tasoihin vakaan tilan AZA- tai 6-MP-annoksilla
Arvioida 5-ASAn ja AZA:n tai 6-MP:n yhteiskäytön turvallisuutta IBD-potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

Päätutkija: K.H.N. de Boer, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit