리네졸리드의 내성 및 혈액학적 독성 감소를 위해

수집할 역학 정보

기준선에서(정보에 입각한 동의서 서명 시) 다음 정보가 수집됩니다. 인구통계학적 데이터 - 연령, 성별, 키, 체중, 출생 상태, 피험자가 계약한 박테리아와 관련된 이전 병리 보고서, 실험실 결과, 현재 약물 사용, 및 기타 이전의 의학적 문제/이력. 다음과 같은 결과 측정이 평가될 것입니다: (a) 발열 해소까지의 시간, (b) 백혈구 수의 정상화까지의 시간, (c) 감염의 미생물학적 박멸까지의 시간, (d) 감염 개시 후 28일째의 사망률 .

채혈할 혈액 검사

혈액학적 매개변수:

이 연구에 포함된 환자는 기준선(리네졸리드 첫 번째 투여 전), 리네졸리드를 투여받는 동안 매주, 리네졸리드 치료 종료 시 혈소판 수와 헤모글로빈을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 2주 이상 리네졸리드로 치료받는 환자에 대한 표준 치료의 일부로 혈액학적 매개변수 모니터링이 권장됩니다. 이 정보는 참가자의 의료 기록에서 수집되어 연구 기록의 일부가 됩니다.

약동학적 샘플:

리네졸리드 투여 4회 또는 5회 투여 시 정맥 주사(IV) 또는 경구 리네졸리드 투여일의 첫 번째 투여 전에 환자의 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 후속 혈액 샘플은 용량 투여 후 8시간 동안(용량 투여 후 2시간, 4시간 및 8시간) 채취될 것입니다. 약 5ml 또는 1티스푼은 총 20ml 또는 4티스푼의 각 혈액 샘플에 대해 병상 간호사가 채취합니다. GCRC 직원은 환자의 병동으로 이동하여 필요한 경우 혈액 샘플을 채취합니다. 환자가 외래 환자인 경우 혈액 샘플을 채취하기 위해 GCRC에 오라는 요청을 받게 됩니다.

용량 투여 2일 또는 3일에 첫 번째 약물 투여 전에 샘플을 채취하지 않으면 2일 및 3일과 3일 및 4일에 2회에 걸쳐 환자의 정맥에서 혈액을 채취할 수 있습니다. IV 또는 경구 Linezolid의 다음 용량을 복용하기 전과 약물 투여 후 2시간 동안 환자의 정맥. 약 10ml 또는 2티스푼은 총 20ml 또는 4티스푼에 대해 각 혈액 샘플에 대해 병상 간호사가 채취합니다.

환자의 혈액학적 매개변수(Hb < 10g/dL, WBC < 2.5, ANC < 1.5 또는 혈소판 < 100으로 정의)가 감소하면 리네졸리드 투여 직전과 투여 2시간 후 환자의 정맥에서 혈액을 채취합니다. 약이 투여되었습니다. 이 수준에서 환자를 돌보는 임상의는 혈액학적 모니터링 빈도를 매주 3회로 증가시켜야 한다고 조언할 것입니다. 다음과 같은 혈액학적 매개변수가 발생하는 경우 임상의는 조사관으로부터 대체 항생제 사용을 고려하도록 권고받을 것입니다: Hb <8 mg/dL, WBC <1.5, ANC <1.0, 혈소판 <50. 조사관은 환자 치료에 책임이 없으며 임상의가 리네졸리드 요법을 계속하거나 전환하기로 결정하는 데 많은 요인이 영향을 미칠 수 있음을 인정합니다. 관리 결정은 조사자가 아닌 환자의 임상 팀에 의해 이루어집니다.

혈액 샘플은 주 조사관의 감독하에 안전한 실험실에서 -80° C 냉동고에 처리 및 보관됩니다. 그런 다음 이 샘플을 사용하여 용량 투여 후 참가자의 혈액에 도달한 Linezolid의 양을 결정합니다.

모든 샘플은 혈액에서 발견되는 Linezolid의 양을 얻기 위해 분석됩니다. 채취한 샘플에 대해서는 유전자 검사를 실시하지 않습니다. 생물학적 시료(혈액)는 이 연구 프로젝트의 수석 연구원의 통제하에 있게 됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 모든 개인 식별자(예: 이름, 주민등록번호, 생년월일)를 제거(비식별화)하고 특정 코드 번호로 대체합니다. 이러한 코드 번호를 해당 피험자의 신원과 연결하는 정보는 별도의 안전한 위치에 보관됩니다. 이 연구의 조사관은 샘플을 무기한 보관합니다. 생물학적 샘플의 일부는 호주 Monash University의 Craig Rayner 박사에게 보내질 것입니다. UPMC 시설 외부로 보내지는 모든 샘플은 익명화됩니다. Monash University로 보내진 샘플은 Dr. Rayner의 연구실에 보관됩니다. 피험자가 철회하고 요청을 서면으로 제공하는 경우 수집되고 아직 처리되지 않은 샘플은 파기됩니다. UPMC의 모든 샘플은 3550 Terrace Street, Room 812, Scaife Hall에 위치한 조사관 실험실에 보관됩니다.

모든 환자는 입원 환자인 동안 UPMC 시설에서 보게 됩니다.

피험자가 리네졸리드에서 임상적으로 제외되는 경우 피험자는 리네졸리드 사용을 연장할 필요가 없으며 임상적으로 지시되지 않는 한 피험자의 입원 기간은 연장되지 않습니다.