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국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 화학요법과 온열요법 (FR-WB-TT)

수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자를 치료하기 위해 시스플라틴 + 젬시타빈을 경미한 발열 범위의 전신 온열요법과 병용한 임상 2상 시험

열 요법(고열 요법 또는 열)은 화학 요법 항종양 살상을 강화합니다. 온열 요법 자체도 암세포를 죽입니다. 전신 온열 요법은 전신을 포함하는 전신 치료입니다. 발열 범위의 전신 온열 요법을 이용하면 암세포가 있는 곳이라면 어디든지 온 몸의 암세포를 치료할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 다음을 테스트하기 위해 화학 요법과 결합된 열 범위 온열 요법의 조합을 테스트하고 있습니다. 2) 신체 면역이 췌장암과 싸우는 데 도움이 되는지 여부; 3) 이 치료가 환자에게 안전한지.

이 연구는 온열 요법만을 제공하지 않습니다. 측정 가능하거나 수술이 불가능하거나 전이성 췌장암이 있는 모든 환자는 치료를 받을 수 있습니다. 그러나 그들은 이 치료가 그들에게 안전한지 확인하기 위해 특정한 의료 검사를 받아야 할 것입니다.

우리는 시스플라틴, 젬시타빈 HCl(젬시타빈), 수술이 불가능하거나 전이성 췌장암 환자에게 규칙적으로 투여된 저용량 인터페론-알파(IFN-알파)는 참을 수 없는 독성을 유발하지 않고 a.) 췌장암 크기를 감소시킵니다. b.) 삶의 질을 향상시킨다. c.) 암에 대한 면역 반응을 강화하고; d.) 생존율 증가; e.) 수술 불가능한 췌장암이 수술 가능한 질병으로 전환되도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

치료 주기는 6시간의 정맥주사(IV) 수분 공급과 항암제인 시스플라틴 주입으로 시작됩니다. 또한, 이 치료를 시작할 때 이 연구에 참여하는 전체 기간 동안 저용량 인터페론-알파 주사를 시작하게 됩니다. 약물인 인터페론-알파는 암세포의 분열을 방해하고 종양 혈관을 파괴하며 종양 성장을 늦춥니다.

시스플라틴 주입 후 48시간이 지나면 열 범위 온열 요법(전신 온열 요법 또는 열)으로 치료를 받게 됩니다. 심부 체온이 104oF(40oC)에 도달하면 다른 화학요법 약물인 젬시타빈(Gemzar)을 30분(IV) 주입합니다. 시스플라틴, 저용량 인터페론-a 및 젬시타빈은 이 치료 계획에 사용되는 유일한 화학요법 약물입니다. 이 치료 계획에 따라 다른 화학 요법 약물을 투여할 수 없습니다.

열 범위의 전신 온열 치료는 가벼운 진정 상태에서 진행됩니다. 이 진정제를 사용하면 치료 중에 깨어 있고 말할 수 있지만 불편하지는 않습니다. 이 진정제는 6시간의 열처리 절차의 불편함을 줄이기 위해 사용되지만 간호사와 대화할 수 있습니다.

60-120분 동안 체온이 104oF(40oC)로 올라갑니다. 신체가 처음 104oF 목표에 도달하면 60분 동안 젬시타빈 화학 요법을 시행하고 6시간 동안 104oF 체온을 계속 유지합니다. 6시간의 온열 치료가 끝나면 정상 체온으로 냉각되며 약 30-45분이 소요됩니다. 전체 치료는 약 8시간 동안 지속됩니다. 치료가 끝난 후에는 2시간에서 12시간 동안 관찰하여 치료에 문제가 없는지 확인합니다.

저용량 인터페론 알파를 계속 사용하게 됩니다. 또한 신체가 더 많은 백혈구를 생성하도록 도와 면역 체계를 지원하는 데 도움이 되도록 일반적으로 화학 요법을 받은 후 3-5일 후에 시작하여 5-10일 동안 류킨(사르그라모스팀) 사이토카인 주사를 맞을 것입니다. 백혈구는 신체가 감염과 싸우는 데 중요합니다.

치료 후에는 매주 혈소판 및 감별수를 포함하는 전체 혈구수를 측정해야 합니다. 이러한 실험실 연구는 귀하가 결과를 저희에게 팩스로 보낸다는 것을 확인하는 한 귀하의 진료실이나 병원에서 수행할 수 있습니다. 그들은 또한 우리 클리닉에서 할 수 있습니다. 약 3~4주 후에 다시 뵙게 되며 치료 주기를 반복하게 됩니다.

우리는 항상 적어도 두 번의 열 화학 요법 주기를 수행하려고 시도합니다. 두 번째 치료 후 CT 및/또는 MRI 스캔을 반복하여 암이 더 작은지 확인합니다. 이러한 스캔은 신체 검사 및 실험실 연구와 함께 추가 열처리가 수행될지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 치료에 얼마나 잘 반응하느냐에 따라 추가 치료가 계속됩니다. 환자가 이러한 화학 요법 약물을 사용하여 받을 수 있는 열 치료 횟수를 총 6회로 제한합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지원자는 생검으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암이 있어야 합니다.
  • 예비 기능 테스트를 성공적으로 완료할 수 있어야 합니다.
  • ECOG 점수가 좋아야 합니다.
  • 2개의 기능하는 폐가 있어야 함

제외 기준:

  • 뇌에 활동성 전이가 없어야 함
  • 예비 기능 테스트가 불량하지 않아야 합니다.
  • ECOG 점수가 낮아서는 안 됩니다.
  • 고용량 코르티코스테로이드를 복용하지 않아야 합니다.
  • 심리적으로 안정되어야 한다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
모든 프로토콜 대상자는 시스플라틴 + 젬시타빈 + 규칙적인 저용량 인터페론-알파와 함께 최적화된 일정으로 결합된 열 범위 전신 온열 요법으로 치료됩니다.
온열 요법, 6시간 동안 섭씨 40도의 심부 온도 유지
다른 이름들:
  • 적외선 복사열 장치
발정 36시간 전에 시스플라틴 60mg/m2를 3시간 이상 정맥 주사합니다. 젬시타빈 600mg/m2를 40도 열에서 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 프로토콜 동안 매일 인터페론-알파 100만 국제 단위 피하.
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 젬자
  • 시스플라틴
시스플라틴 60mg/m2 + 젬시타빈 600mg/m2 + 일일 인터페론 알파 100만 단위와 결합된 섭씨 40도까지의 발열 범위 전신 열 요법.
다른 이름들:
  • 시스플라틴, 시스플라틴
  • 젬시타빈, 젬자
  • 인터페론-알파, 로페론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응, 무병 생존
기간: 2개월 ~ 5년
2개월 ~ 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 불가능한 췌장암을 수술 가능한 질병으로 전환
기간: 2개월 ~ 5년
2개월 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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