热疗联合化疗治疗局部晚期或转移性胰腺癌 (FR-WB-TT)
顺铂 + 吉西他滨联合轻度、发热范围全身热疗治疗晚期、不能手术的胰腺癌患者的 II 期临床试验
热疗(热疗或加热)可增强化学疗法的抗肿瘤杀伤力。 热疗本身也能杀死癌细胞。 全身热疗是一种全身治疗。 通过使用发烧范围的全身热疗法,可以治疗全身任何地方的癌细胞。 在这项研究中,我们正在测试发热范围热疗与化疗的组合,以测试:1)转移性或晚期胰腺癌对热疗和选择性化疗联合治疗的反应; 2)是否有助于机体免疫力对抗胰腺癌; 3) 这种治疗对患者是否安全。
本研究不单独提供热疗。 任何患有可测量的、不能手术的或转移性胰腺癌的患者都可以接受治疗;但是,他们将需要接受特定的医学检查,以确保这种治疗对他们来说是安全的。
我们假设使用发热范围的全身热疗(FR-WBH;温度 = 40 o C;持续时间 = 6 小时)的综合疗法,以优化的时间/顺序方案与顺铂、盐酸吉西他滨(吉西他滨)一起给药,对不能手术或转移性胰腺癌患者按节律给药低剂量干扰素-α (IFN-alpha),将不会引起无法耐受的毒性: a.) 减小胰腺癌的大小; b.) 提高生活质量; c.) 增强对癌症的免疫反应; d.) 提高生存率; e.) 允许不能手术的胰腺癌转化为可手术的疾病。
研究概览
详细说明
治疗周期从 6 小时的静脉内 (IV) 水合作用开始,然后输注抗癌药物顺铂。 此外,在治疗开始时,您将在参与本研究的整个过程中开始注射低剂量干扰素-α。 这种名为干扰素-α 的药物可阻断癌细胞的分裂,破坏肿瘤血管,并减缓肿瘤生长。
输注顺铂后 48 小时,您将接受发烧范围的热疗(全身热疗或热疗)。 当您的核心体温达到 104oF (40oC) 时,将给予另一种化疗药物吉西他滨 (Gemzar) 30 分钟 (IV) 输注。 顺铂、低剂量干扰素-a和吉西他滨是该治疗计划中唯一使用的化疗药物。 该治疗方案不允许给予其他化疗药物。
发烧范围的全身热疗是在您服用轻微镇静剂的情况下进行的。 通过这种镇静剂,您将在治疗期间保持清醒并能够说话,但您不会感到不适。 这种镇静剂用于减轻 6 小时热处理过程中的任何不适,同时还能让您与护士交谈。
您的体温会在 60-120 分钟内升至 104oF (40oC)。 当身体首次达到 104oF 的目标温度时,我们会在 60 分钟内进行吉西他滨化疗,并继续将 104oF 的体温维持 6 小时。 六个小时的热疗结束后,您将被冷却到正常体温,这大约需要 30-45 分钟。 整个治疗持续约8小时。 治疗完成后,我们会观察您 2 至 12 小时,以确保您能毫无问题地耐受治疗。
您将继续使用低剂量干扰素-α。 此外,您通常会在接受化疗后 3-5 天开始接受为期 5-10 天的 Leukine (sargramostim) 细胞因子注射,以通过帮助身体产生更多白细胞来帮助支持免疫系统。 白细胞对于帮助您的身体抵抗感染很重要。
治疗后,您需要每周进行一次全血细胞计数,包括血小板计数和分类计数。 这些实验室研究可以在您自己的医生办公室或医院进行,只要您确保将结果传真给我们即可。 它们也可以在我们的诊所完成。 我们将在大约三到四个星期后再次见到您,并且将重复治疗周期。
我们总是尝试执行至少两个热化疗周期。 第二次治疗后,将重复进行 CT 和/或 MRI 扫描,以查看您的癌症是否变小。 这些扫描连同身体检查和实验室研究一起用于确定是否要进行额外的热处理。 根据您对治疗的反应程度,继续进行其他治疗。 我们将患者使用这些化疗药物进行的热疗次数限制为总共六次。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joan M Bull, M.D.
- 电话号码:713-500-6820
- 邮箱:Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Esperanza N. Fernandez
- 电话号码:713-500-6774
- 邮箱:Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital
-
接触:
- Joan M Bull, M.D.
- 电话号码:713-500-6815
- 邮箱:Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
接触:
- Esperanza N. Fernandez, N/D
- 电话号码:713-500-6774
- 邮箱:Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
首席研究员:
- Joan M. Bull, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 候选人必须有活检记录的局部晚期或转移性胰腺癌
- 必须能够成功完成初步功能测试
- 必须有良好的 ECOG 分数
- 必须有两个功能正常的肺
排除标准:
- 不能有活跃的脑转移
- 不得有不良的初步功能测试
- ECOG 分数不能低
- 不得服用高剂量皮质类固醇
- 一定要心理稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
所有方案受试者均接受发烧范围的全身热疗,并结合优化的时间表与顺铂 + 吉西他滨 + 节律性低剂量干扰素-α
|
温热疗法,将核心温度保持在 40 摄氏度,持续 6 小时
其他名称:
热疗前 36 小时静脉内给予顺铂 60 mg/m2 超过 3 小时。
在 40 度的高温下,吉西他滨 600 mg/m2 静脉注射超过 1 小时。
在方案期间每天皮下注射干扰素-α 100 万国际单位。
其他名称:
发热范围全身热疗至 40 摄氏度联合顺铂 60 mg/m2 + 吉西他滨 600 mg/m2 + 每日干扰素 α 100 万单位。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
肿瘤反应,无病生存
大体时间:2个月至5年
|
2个月至5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
允许不能手术的胰腺癌转化为可手术的疾病
大体时间:2个月至5年
|
2个月至5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joan M Bull, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.