- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178763
Hipertermia con quimioterapia para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado (FR-WB-TT)
Ensayo clínico de fase II de cisplatino + gemcitabina en combinación con hipertermia de cuerpo entero leve con rango febril para tratar pacientes con cáncer de páncreas avanzado e inoperable
La terapia térmica (hipertermia o calor) mejora la eliminación antitumoral de la quimioterapia. La terapia térmica por sí sola también mata las células cancerosas. La termoterapia de cuerpo entero es un tratamiento sistémico que incluye todo el cuerpo. Mediante el uso de la terapia térmica de todo el cuerpo en el rango de fiebre, las células cancerosas pueden tratarse dondequiera que se encuentren en todo el cuerpo. En este estudio, estamos probando una combinación de terapia térmica de rango febril combinada con quimioterapia para evaluar: 1) la respuesta del cáncer de páncreas metastásico o avanzado al tratamiento de modalidad combinada de termoterapia y quimioterapia seleccionada; 2) si ayuda a la inmunidad del cuerpo a combatir el cáncer de páncreas; y 3) si este tratamiento es seguro para el paciente.
Este estudio no ofrece terapia termal sola. Se puede tratar a cualquier paciente con cáncer de páncreas medible, inoperable o metastásico; sin embargo, deberán someterse a pruebas médicas específicas para asegurarse de que este tratamiento sea seguro para ellos.
Presumimos que una terapia de modalidad combinada usando hipertermia de cuerpo entero en rango febril (FR-WBH; temperatura = 40 o C; duración = 6 h), administrada en un programa de tiempo/secuencia optimizado con cisplatino, clorhidrato de gemcitabina (gemcitabina), y el interferón-alfa (IFN-alfa) de dosis baja administrado metronómicamente a pacientes con cáncer de páncreas inoperable o metastásico, sin inducir una toxicidad intolerable: a.) disminuirá el tamaño del cáncer de páncreas; b.) mejorar la calidad de vida; c.) potenciar la respuesta inmunitaria contra el cáncer; d.) aumentar la supervivencia; y e.) permitir que el cáncer de páncreas inoperable se convierta en una enfermedad operable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ciclo de tratamiento comienza con 6 horas de hidratación intravenosa (IV) seguida de una infusión del fármaco contra el cáncer, cisplatino. Además, al comienzo de este tratamiento, comenzará a recibir inyecciones de interferón-alfa en dosis bajas durante toda su participación en este estudio. El fármaco, el interferón-alfa, interrumpe la división de las células cancerosas, destruye los vasos sanguíneos del tumor y retarda el crecimiento del tumor.
Cuarenta y ocho horas después de la infusión de cisplatino, se le tratará con terapia térmica en rango febril (hipertermia de todo el cuerpo o calor). Cuando la temperatura central de su cuerpo alcanza los 104oF (40oC), se administra una infusión de 30 minutos (IV) de otro medicamento de quimioterapia, gemcitabina (Gemzar). El cisplatino, el interferón-a en dosis bajas y la gemcitabina son los únicos medicamentos de quimioterapia que se usan en este plan de tratamiento. No se permiten otros medicamentos de quimioterapia bajo este plan de tratamiento.
El tratamiento térmico de todo el cuerpo en el rango de fiebre se lleva a cabo mientras está ligeramente sedado. Con esta sedación, estará despierto y podrá hablar durante el tratamiento, sin embargo, no se sentirá incómodo. Esta sedación se usa para reducir cualquier molestia del procedimiento de tratamiento térmico de 6 horas, pero le permitirá hablar con sus enfermeras.
La temperatura de su cuerpo se eleva a 104oF (40oC) durante un período de 60 a 120 minutos. Cuando el cuerpo alcanza por primera vez el objetivo de 104 oF, administramos la quimioterapia con gemcitabina durante 60 minutos y continuamos manteniendo la temperatura corporal a 104 oF durante seis horas. Al finalizar las seis horas de tratamiento termal, se enfriará a su temperatura corporal normal, lo que demora entre 30 y 45 minutos. El tratamiento completo tiene una duración aproximada de 8 horas. Una vez finalizado el tratamiento, lo observaremos durante 2 a 12 horas para asegurarnos de que haya tolerado el tratamiento sin ningún problema.
Continuará con la dosis baja de interferón-alfa. Además, se le administrarán de 5 a 10 días de inyecciones de citoquinas Leukine (sargramostim) que generalmente comienzan de 3 a 5 días después de recibir quimioterapia para ayudar a respaldar el sistema inmunitario al ayudar al cuerpo a crear más glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Después del tratamiento, necesitará un hemograma completo con recuento diferencial y de plaquetas cada semana. Estos estudios de laboratorio se pueden realizar en el consultorio de su propio médico u hospital, siempre y cuando se asegure de que nos envíe los resultados por fax. También se pueden realizar en nuestra clínica. Nos volveremos a ver en aproximadamente tres o cuatro semanas y se repetirá el ciclo de tratamiento.
Siempre intentamos realizar al menos dos ciclos de termoquimioterapia. Después del segundo tratamiento, se repiten las tomografías computarizadas y/o las resonancias magnéticas para ver si su cáncer es más pequeño. Estos escaneos, junto con un examen físico y los estudios de laboratorio, se utilizan para determinar si se realizarán tratamientos térmicos adicionales. Los tratamientos adicionales continúan en función de qué tan bien responda al tratamiento. Limitamos la cantidad de tratamientos térmicos que un paciente puede tener con estos medicamentos de quimioterapia a un total de seis tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan M Bull, M.D.
- Número de teléfono: 713-500-6820
- Correo electrónico: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esperanza N. Fernandez
- Número de teléfono: 713-500-6774
- Correo electrónico: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
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Contacto:
- Joan M Bull, M.D.
- Número de teléfono: 713-500-6815
- Correo electrónico: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Esperanza N. Fernandez, N/D
- Número de teléfono: 713-500-6774
- Correo electrónico: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Joan M. Bull, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El candidato debe tener cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico documentado por biopsia
- Debe ser capaz de completar con éxito las pruebas preliminares de funcionamiento
- Debe tener una buena puntuación ECOG
- Debe tener dos pulmones en funcionamiento.
Criterio de exclusión:
- No debe tener metástasis activa en el cerebro.
- No debe tener pruebas de funcionamiento preliminares deficientes.
- No debe tener un puntaje ECOG bajo
- No debe estar tomando corticosteroides en dosis altas.
- Debe ser psicológicamente estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Todos los sujetos del protocolo se tratan con terapia térmica de cuerpo entero en rango febril combinada en un programa optimizado con cisplatino + gemcitabina + interferón-alfa metronómico en dosis bajas
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termoterapia, mantener una temperatura central de 40 grados centígrados durante 6 horas de duración
Otros nombres:
cisplatino 60 mg/m2 administrado durante 3 horas por vía intravenosa 36 horas antes del celo.
gemcitabina 600 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 1 hora a 40 grados de temperatura.
interferón-alfa 1 millón de unidades internacionales por vía subcutánea diariamente durante el protocolo.
Otros nombres:
Termoterapia de cuerpo entero con rango de fiebre a 40 grados centígrados combinado con cisplatino 60 mg/m2 + gemcitabina 600 mg/m2 + interferón alfa 1 millón de unidades diarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral, supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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2 meses a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permitir que el cáncer de páncreas inoperable se convierta en una enfermedad operable
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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2 meses a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias pancreáticas
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Interferones
- Interferón-alfa
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-02-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .