Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipertermia con quimioterapia para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado (FR-WB-TT)

2 de marzo de 2011 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensayo clínico de fase II de cisplatino + gemcitabina en combinación con hipertermia de cuerpo entero leve con rango febril para tratar pacientes con cáncer de páncreas avanzado e inoperable

La terapia térmica (hipertermia o calor) mejora la eliminación antitumoral de la quimioterapia. La terapia térmica por sí sola también mata las células cancerosas. La termoterapia de cuerpo entero es un tratamiento sistémico que incluye todo el cuerpo. Mediante el uso de la terapia térmica de todo el cuerpo en el rango de fiebre, las células cancerosas pueden tratarse dondequiera que se encuentren en todo el cuerpo. En este estudio, estamos probando una combinación de terapia térmica de rango febril combinada con quimioterapia para evaluar: 1) la respuesta del cáncer de páncreas metastásico o avanzado al tratamiento de modalidad combinada de termoterapia y quimioterapia seleccionada; 2) si ayuda a la inmunidad del cuerpo a combatir el cáncer de páncreas; y 3) si este tratamiento es seguro para el paciente.

Este estudio no ofrece terapia termal sola. Se puede tratar a cualquier paciente con cáncer de páncreas medible, inoperable o metastásico; sin embargo, deberán someterse a pruebas médicas específicas para asegurarse de que este tratamiento sea seguro para ellos.

Presumimos que una terapia de modalidad combinada usando hipertermia de cuerpo entero en rango febril (FR-WBH; temperatura = 40 o C; duración = 6 h), administrada en un programa de tiempo/secuencia optimizado con cisplatino, clorhidrato de gemcitabina (gemcitabina), y el interferón-alfa (IFN-alfa) de dosis baja administrado metronómicamente a pacientes con cáncer de páncreas inoperable o metastásico, sin inducir una toxicidad intolerable: a.) disminuirá el tamaño del cáncer de páncreas; b.) mejorar la calidad de vida; c.) potenciar la respuesta inmunitaria contra el cáncer; d.) aumentar la supervivencia; y e.) permitir que el cáncer de páncreas inoperable se convierta en una enfermedad operable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ciclo de tratamiento comienza con 6 horas de hidratación intravenosa (IV) seguida de una infusión del fármaco contra el cáncer, cisplatino. Además, al comienzo de este tratamiento, comenzará a recibir inyecciones de interferón-alfa en dosis bajas durante toda su participación en este estudio. El fármaco, el interferón-alfa, interrumpe la división de las células cancerosas, destruye los vasos sanguíneos del tumor y retarda el crecimiento del tumor.

Cuarenta y ocho horas después de la infusión de cisplatino, se le tratará con terapia térmica en rango febril (hipertermia de todo el cuerpo o calor). Cuando la temperatura central de su cuerpo alcanza los 104oF (40oC), se administra una infusión de 30 minutos (IV) de otro medicamento de quimioterapia, gemcitabina (Gemzar). El cisplatino, el interferón-a en dosis bajas y la gemcitabina son los únicos medicamentos de quimioterapia que se usan en este plan de tratamiento. No se permiten otros medicamentos de quimioterapia bajo este plan de tratamiento.

El tratamiento térmico de todo el cuerpo en el rango de fiebre se lleva a cabo mientras está ligeramente sedado. Con esta sedación, estará despierto y podrá hablar durante el tratamiento, sin embargo, no se sentirá incómodo. Esta sedación se usa para reducir cualquier molestia del procedimiento de tratamiento térmico de 6 horas, pero le permitirá hablar con sus enfermeras.

La temperatura de su cuerpo se eleva a 104oF (40oC) durante un período de 60 a 120 minutos. Cuando el cuerpo alcanza por primera vez el objetivo de 104 oF, administramos la quimioterapia con gemcitabina durante 60 minutos y continuamos manteniendo la temperatura corporal a 104 oF durante seis horas. Al finalizar las seis horas de tratamiento termal, se enfriará a su temperatura corporal normal, lo que demora entre 30 y 45 minutos. El tratamiento completo tiene una duración aproximada de 8 horas. Una vez finalizado el tratamiento, lo observaremos durante 2 a 12 horas para asegurarnos de que haya tolerado el tratamiento sin ningún problema.

Continuará con la dosis baja de interferón-alfa. Además, se le administrarán de 5 a 10 días de inyecciones de citoquinas Leukine (sargramostim) que generalmente comienzan de 3 a 5 días después de recibir quimioterapia para ayudar a respaldar el sistema inmunitario al ayudar al cuerpo a crear más glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

Después del tratamiento, necesitará un hemograma completo con recuento diferencial y de plaquetas cada semana. Estos estudios de laboratorio se pueden realizar en el consultorio de su propio médico u hospital, siempre y cuando se asegure de que nos envíe los resultados por fax. También se pueden realizar en nuestra clínica. Nos volveremos a ver en aproximadamente tres o cuatro semanas y se repetirá el ciclo de tratamiento.

Siempre intentamos realizar al menos dos ciclos de termoquimioterapia. Después del segundo tratamiento, se repiten las tomografías computarizadas y/o las resonancias magnéticas para ver si su cáncer es más pequeño. Estos escaneos, junto con un examen físico y los estudios de laboratorio, se utilizan para determinar si se realizarán tratamientos térmicos adicionales. Los tratamientos adicionales continúan en función de qué tan bien responda al tratamiento. Limitamos la cantidad de tratamientos térmicos que un paciente puede tener con estos medicamentos de quimioterapia a un total de seis tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan M. Bull, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El candidato debe tener cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico documentado por biopsia
  • Debe ser capaz de completar con éxito las pruebas preliminares de funcionamiento
  • Debe tener una buena puntuación ECOG
  • Debe tener dos pulmones en funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener metástasis activa en el cerebro.
  • No debe tener pruebas de funcionamiento preliminares deficientes.
  • No debe tener un puntaje ECOG bajo
  • No debe estar tomando corticosteroides en dosis altas.
  • Debe ser psicológicamente estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los sujetos del protocolo se tratan con terapia térmica de cuerpo entero en rango febril combinada en un programa optimizado con cisplatino + gemcitabina + interferón-alfa metronómico en dosis bajas
termoterapia, mantener una temperatura central de 40 grados centígrados durante 6 horas de duración
Otros nombres:
  • Dispositivo de calor radiante infrarrojo
cisplatino 60 mg/m2 administrado durante 3 horas por vía intravenosa 36 horas antes del celo. gemcitabina 600 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 1 hora a 40 grados de temperatura. interferón-alfa 1 millón de unidades internacionales por vía subcutánea diariamente durante el protocolo.
Otros nombres:
  • Pegasys
  • Gemzar
  • Cisplatino
Termoterapia de cuerpo entero con rango de fiebre a 40 grados centígrados combinado con cisplatino 60 mg/m2 + gemcitabina 600 mg/m2 + interferón alfa 1 millón de unidades diarias.
Otros nombres:
  • cisplatino, cisplatino
  • gemcitabina, Gemzar
  • interferón-alfa, Roferon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral, supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
2 meses a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permitir que el cáncer de páncreas inoperable se convierta en una enfermedad operable
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
2 meses a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir